ZOMAJET - Etude longitudinale sur l'observance globale et de la durée de traitement par ZOMACTON® avec le stylo transjecteur ZOMAJET®
Responsable(s) :
BAHBAH Farah
Date de modification : 30/07/2015 | Version : 2 | ID : 2526
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur l'observance globale et de la durée de traitement par ZOMACTON® avec le stylo transjecteur ZOMAJET® |
| Sigle ou acronyme | ZOMAJET |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | 907122 (CNIL) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme Pédiatrie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Somatropine, zomacton, zomajet vision X, Zomajet 2 vision |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | BAHBAH |
| Prénom | Farah |
| Adresse | Laboratoire Ferring SAS. 7 Rue jean-baptiste clement. 94250 Gentilly |
| Farah.Bahbah@ferring.com | |
| Organisme | FERRING |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratory Ferring SAS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire FERRING SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Tous les patients, répondant aux critères de la Fiche d’Information Thérapeutique (déficit en hormone de croissance ou syndrome de Turner), pour lesquels est initié un traitement par Zomacton® 4 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® 2 Vision ou par Zomacton® 10 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® Vision X lorsque ce dernier aura reçu son Autorisation de Mise sur le Marché. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Évaluer avec une précision suffisante le taux d’observance globale au traitement sur une période maximale de trois ans.
L'étude est réalisée à la demande des autorités. |
| Critères d'inclusion | Tous les patients, répondant aux critères de la Fiche d’Information Thérapeutique (déficit en hormone de croissance ou syndrome de Turner), pour lesquels est initié un traitement par Zomacton® 4 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® 2 Vision ou par Zomacton® 10 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® Vision X lorsque ce dernier aura reçu son Autorisation de Mise sur le Marché. |
| Type de population | |
| Age |
Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 90 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Données paracliniques, précisions | Paramètres Auxologiques (gain de taille, ...) |
| Données biologiques, précisions | IGF-1 si disponible |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Questionnaire à l’initiation du traitement (visite d’initiation) : Identification du questionnaire ; date de visite ; critère d’inclusion (Fiche d’Information Thérapeutique Initiale) ; données patient : sexe, date de naissance, taille, poids, âge osseux (selon l’atlas de Greulich et Pyle), gain de taille avant traitement, stade pubertaire (selon Tanner), antécédents ; indication (déficit en GH ou syndrome de Turner avec caryotype), cause du déficit en GH, exploration du déficit en GH (IGF-1 si disponible, tests de stimulation et résultats, perturbations hormonales ou endocriniennes associées) ; Traitement prescrit ; Posologie et modalités d’administration.Questionnaires de suivi (1 visite de suivi environ tous les 3 à 6 mois) : Identification du questionnaire ; date de visite ; taille, poids, âge osseux, stade pubertaire, glycémie à jeun et IGF-1 (si disponibles) ; Traitement administré comme prescrit (oui/non) - si non, traitement administré par intermittence, arrêt du traitement et motif(s) d’inobservance ; Traitement arrêté par le médecin (oui/non) - si oui, date et motif(s) - si non, difficultés techniques d’utilisation du stylo (oui/non) ; modification des modalités d’administration (oui/non) : nouveau dosage et/ou nouvelle posologie et/ou nouvelle tête du stylo transjecteur et motif(s). Tolérance locale et générale. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | minimum 1 an et 4 ans au total |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Rapport Clinique.
Pour toute demande d'information sur l'étude ZOMAJET, merci de contacter : Dr Mustapha-Kamal BENGUERBA |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
