Les STIMs - Etude longitudinale sur des patients n’ayant pas rechuté après arrêt de traitement par inhibiteurs de tyrosine kinase pour leucémie myéloïde chronique
Responsable(s) :
Mahon François-Xavier, Hématopoïèse Leucémique et Cible thérapeutiques
Bouvier Séverine
Bouvier Séverine
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 2 | ID : 5419
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients n’ayant pas rechuté après arrêt de traitement par inhibiteurs de tyrosine kinase pour leucémie myéloïde chronique |
| Sigle ou acronyme | Les STIMs |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°1245229 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Immunologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | inhibiteur de tyrosine kinase, arrêt traitement, réponse moléculaire complète, rechute. |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Mahon |
| Prénom | François-Xavier |
| Adresse | Université Bordeaux Ségalen, 146 rue Léo Saignat, 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 15 24 |
| Francois-Xavier.Mahon@u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Hématopoïèse Leucémique et Cible thérapeutiques |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Bouvier |
| Prénom | Séverine |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | PHRC 2006 |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université Bordeaux Ségalen |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | les sujets doivent répondre à des critères d'inclusion et de non inclusion, doivent signer un consentement |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Suivre les patients pour lesquels les inhibiteurs de la thymidine kinase ont été arrêtés depuis
au moins deux ans afin de connaitre leur statut moléculaire et colliger les éventuelles rechutes moléculaires tardives. |
| Critères d'inclusion |
Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans
Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib depuis au moins 3 ans Rémission moléculaire complète depuis au moins 2 ans sous imatinib Pour les femmes en âge de procréer nécessité d'avoir recours à une méthode de contraception fiable Sujets affiliés ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale Sérologie VIH négative et absence d’hépatite B ou C chronique Consentement libre, éclairé et exprès donné par écrit Suivi moléculaire selon les recommandations du « LeukemiaNet » Européen |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 100 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Données biologiques, précisions | taux de transcrit Bcr-Abl |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Après vérification de la véracité des données, celles-ci sont récupérées par envoi postal ou directement sur place par la personne en charge de la vérification tous les 3 à 6 mois.Cette même personne saisit les données dans une base access qui est ensuite transférée à une biostatisticienne.Tout ceci est réalisé de façon centralisée. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Le taux de transcrit Bcr-Abl est mesuré par RT-PCR quantitative dans des laboratoires de biologiemoléculaire tous les 3 mois suite à un prélèvement sanguin du patient. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-STIMS |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Publications
Les données sont accessibles par les autres chercheurs sur demande et si besoin (via fichiers excel sécurisés, graphiques, etc) |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
