AVANCE - Etude longitudinale sur des patients diabétiques de type 2 débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® : étude d'usage, d'efficacité et de tolérance de la rosiglitazone 
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 146
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients diabétiques de type 2 débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® : étude d'usage, d'efficacité et de tolérance de la rosiglitazone |
| Sigle ou acronyme | AVANCE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS : 05.309 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Diabète de type 2 |
| Mots-clés | rosiglitazone, pharmaco-épidémiologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
• L’étude sera réalisée auprès de deux échantillons nationaux représentatifs. Il s’agira d’une part de médecins spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques ou en médecine interne exerçant sur un mode libéral et hospitalier, exclusif ou mixte, et d’autre part de médecins généralistes exerçant sur un mode libéral. • La période d’inclusion prévue est de 6 mois. Au cours de la période d’inclusion, les médecins investigateurs devront inclure les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l’étude. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Évaluer le profil des patients traités, l’adéquation des pratiques au RCP, l’observance, la tolérance et l’efficacité de la rosiglitazone. |
| Critères d'inclusion |
- Patient diabétique de type 2 consultant spontanément (i.e. indépendamment de l’étude) ; - Patient ayant débuté récemment (depuis moins d’un mois) ou débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® ; - Patient ayant donné son consentement |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1120 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | - Cahier d’observation rempli par le médecin - Auto-questionnaire patient |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Le recueil se fera dans le cadre du suivi normal des patients en 5 étapes : à l’inclusion puis environ tous les 6 mois pendant 2 ans (3 visites de suivi à 6, 12 et 18 mois) et à l’occasion d’une visite de fin d’étude (à 24 mois). |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Présentation congrès 2011 |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
