FRESH QOLA - Etude longitudinale sur des patients atteints du lupus érythémateux systémique: validation du systemic lupus activity questionnaire (slaq) et du lupus quality of life (lupus qol)
Responsable(s) :
Bonithon-Kopp Claire, CHU DIJON / INSERM CIE 1 UNIVERSITÉ DE BOURGOGNE
Devilliers
Guillemin Francis, CHU NANCY / INSERM CIE6
Besancenot
Devilliers
Guillemin Francis, CHU NANCY / INSERM CIE6
Besancenot
Date de modification : 23/07/2015 | Version : 2 | ID : 60147
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients atteints du lupus érythémateux systémique: validation du systemic lupus activity questionnaire (slaq) et du lupus quality of life (lupus qol) |
| Sigle ou acronyme | FRESH QOLA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 28/01/2009 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Dermatologie, vénérologie Immunologie |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Mode de vie et comportements Travail |
| Mots-clés | poussées, traduire, français, qualité de vie, questionnaire |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Bonithon-Kopp |
| Prénom | Claire |
| Adresse | 21000 DIJON |
| bonithon@u-bourgogne.fr | |
| Laboratoire | CHU DIJON / INSERM CIE 1 UNIVERSITÉ DE BOURGOGNE |
| Organisme | CHU |
| Nom du responsable | Devilliers |
| Adresse | 21000 DIJON |
| Téléphone | + 33 (0)3 80 39 33 79 |
| Organisme | CHU |
| Nom du responsable | Guillemin |
| Prénom | Francis |
| Adresse | 54035 NANCY |
| Laboratoire | CHU NANCY / INSERM CIE6 |
| Organisme | CHU |
| Nom du responsable | Besancenot |
| Adresse | 21000 DIJON |
| Organisme | CHU |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | LUPUS FRANCE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Dijon |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Objectif général : Traduire et valider en langue française le systemic lupus activity questionnaire et le lupus quality of life |
| Critères d'inclusion |
- patients répondants aux critères ACR 1997 de classification du lupus érythémateux systémique ;
- patients capables de comprendre le français parlé et écrit ; - patients âgés de 18 à 75 ans ; - patients ayant reçu l’information orale et écrite portant sur la recherche. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Alsace Champagne-Ardenne Lorraine Bourgogne Franche-Comté |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (6 centres) française de l'inter-région Est |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 02/2009 |
| Année du dernier recueil | 01/2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 13 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : critères d'inclusion, d'exclusion, appréciation globale de la maladie, traitement, évolution de la maladie |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les 4 ansInformations recueillies par l'auto-questionnaire : Questionnaire Lupus QOL (qualité de vie) + questionnaire SLAQ = questionnaire auto administré d'activité du lupus erythémateux disséminés + questionnaire d'état de santé SF36 (= questionnaire générique de qualité de vie) + question d'ordre général Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'entretien : critères d'inclusion, d'exclusion, dernier diplôme, remarque sur les auto-questionnaires |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers un tiers Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Vérification des critères d'inclusion + contrôles des données saisies (données manquantes et incohérentes) + monitoring des consentements Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 6 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Hal-FRESH-QOLA |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-FRESH-QOLA |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
