ETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique le bévacizumab (Avastin®) - Etude longitudinale sur des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif 
Responsable(s) :
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC1401- Université de Bordeaux
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux
Date de modification : 20/01/2021 | Version : 4 | ID : 2907
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif |
| Sigle ou acronyme | ETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique le bévacizumab (Avastin®) |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTI-RS 06 270, CNIL 906234 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | cancer colorectal |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Cancer colorectal métastatique, bevacizumab, Avastin®, première ligne, conditions d’utilisation, pharmaco-épidémiologie, département de pharmacologie, Bordeaux, tolérance, survie, cohorte |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Fourrier-Reglat |
| Prénom | Annie |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC1401- Université de Bordeaux |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | National Hospital Clinical Research Program (PHRC) 2005 and additional financial support from Roche SAS (unconditional support) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux - CHU de Bordeaux |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une base administrative ou un registre |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les patients traités pour la première fois par bévacizumab entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 ont été identifiés à partir des registres de délivrances des pharmacies des centres participants. Cette identification rétrospective des patients par l'intermédiaire des pharmacies permet de renforcer l'aspect non-interventionnel, n'influant pas sur la prescription du médicament. Les médecins prescripteurs participant à l'étude avaient pour rôle d'informer par la suite les patients du recueil de données les concernant. Les patients s'opposant au recueil des données pouvaient le faire savoir par l'intermédiaire du médecin ou par le dépôt d'instruction dans leur dossier médical, et de ce fait, ils n'étaient pas inclus. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Les principaux objectifs de l'étude étaient de décrire la population des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités en vie réelle par bevacizumab en 1ère ligne, décrire les conditions d'utilisation de ce médicament, évaluer la tolérance des traitements et l'efficacité en termes de réponse et survie globale et sans progression à 12 et 24 mois de suivi. |
| Critères d'inclusion | Patient atteint d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif quel que soit le traitement anticancéreux associé entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 (que le traitement soit poursuivi ou non); Délai entre une chimiothérapie adjuvante du cancer primitif et l’initiation du bevacizumab sup ou égale à 6 mois ; Absence de chimiothérapie en situation métastatique avant initiation du bevacizumab ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bevacizumab, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation ; Patient dont le médecin prescripteur ou le chef de service a accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat), sauf s’il bénéficie d’un traitement standard (bras contrôle) dans une étude Phase III en ouvert (bevacizumab connu) ; Patient ne s’opposant pas au recueil des données le concernant. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Pharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 411 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | L’ensemble des données médicales nécessaires pour l’étude est recueilli sur des cahiers d’observation papiers à partir des dossiers médicaux par des Attachés de Recherche Clinique formés pour cette étude. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les modalités de traitement pour les patients éligibles sont recueillies au cours de 24 mois de suivi à compter de la date de la 1ère administration du bevacizumab. Le statut vital est recueilli à 36 mois. Les caractéristiques des patients avant initiation du traitement ainsi que les données de suivi sont collectées à partir des informations disponibles dans les dossiers médicaux. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28Fourrier-Reglat+A[author]+OR+Moore+N[author]%29+AND+Etna |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Les résultats de l'étude ETNA ont fait l'objet d'articles scientifiques référencés dans Pubmed. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux, le CHU de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
