OCSIGEN - Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés 
Responsable(s) :
Pribil Céline, Laboratoire GSK
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 2 | ID : 165
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés |
| Sigle ou acronyme | OCSIGEN |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pneumologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | cohorte, corticoïdes inhalés |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Pribil |
| Prénom | Céline |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 90 62 |
| celine.c.pribil@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Volet MG :
Les médecins investigateurs seront les médecins Thalès acceptant de participer à l’étude Volet pneumo : Les centres investigateurs de l’étude sont obtenus par tirage au sort aléatoire stratifié sur la région. Le taux de sondage minimum permettant d’assurer une représentation de chacune des régions est de l’ordre de 4%, ce qui correspond à un échantillon de 101 pneumologues en France |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire les conditions d’utilisation de la fluticasone et des autres corticoïdes inhalés en situation pragmatique de médecine de ville et en médecine spécialisée pneumologique de ville, évaluer la sévérité de l’asthme des patients pris en charge et mesurer l’adéquation de la prise en charge avec les recommandations nationales |
| Critères d'inclusion |
Volet MG :
La population éligible est définie par tous les patients asthmatiques de plus de 15 ans qui ont consulté au moins 2 fois l’année précédente et chez qui une corticothérapie inhalée est en cours (au moins une prescription sur les six derniers mois). Seront inclus les patient ainsi définis venant consulter spontanément pour asthme pendant la période d’inclusion. Le refus de participer et l’association de l’asthme avec une BPCO sont des critères de non inclusion. Volet pneumo : Personnes asthmatiques prises en charge en pneumologie libérale présentes dans la patientèle des investigateurs de l’étude et répondant aux critères d’inclusion |
| Type de population | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2004 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1691 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Volet MG :Les caractéristiques des patients seront recueillies au sein des données historiques présentes dans la base Thalès, puis à la visite d’inclusion et lors de toutes les visites survenant pendant la période de suivi. A chaque visite, le stade de sévérité des patients selon la classifications GINA clinique et thérapeutique sera évaluéPendant la période d’inclusion, à chaque consultation d’un patient éligible, l’étude lui sera proposée. Le cas échéant, le questionnaire informatique d’inclusion est rempli et le patient est inclus dans la cohorte. A chaque consultation effectuée pendant la période de suivi, un écran « pop-up » contenant le questionnaire de suivi apparaîtra sur l’ordinateur de l’investigateur.Volet pneumo :Les conditions d’utilisation des corticoïdes inhalés selon les stades de sévérité seront décrites au moyen de trois questionnaires : un questionnaire historique (données issues du dossier médical du patient), un questionnaire d’inclusion et un questionnaire de suivi qui seront implémentés sous forme informatique. Un quatrième questionnaire, auto administré relatif au contrôle de l’asthme sera complété par le patient à l’inclusion et lors de chaque visite durant le suivi. Le recueil des données sera réalisé sur support informatique via un site Internet sécurisé dédié à l’étude. Le médecin rentrera directement les informations souhaitées dans des formulaires en ligne |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Volet MG :Suivi pdt 24 mois, Volet pneumo :Suivi pdt 24 mois, à chaque nouvelle consultation effectuée pendant la période de suivi, le pneumologue complète le questionnaire informatique en ligne de suivi |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/pubmed-ocsigen |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications en cours |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
