ARCHIMED VILLE - Etude longitudinale sur des patients alités traités par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire ARCHIVE

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 142

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Général
Identification
Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients alités traités par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire
Sigle ou acronyme ARCHIMED VILLE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : 906318
Thématiques générales
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions événements thromboemboliques veineux
Mots-clés pharmaco-épidémiologie, thrombose, fondaparinux, arixtra
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur LABORATOIRE GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon La sélection des investigateurs sera réalisée par tirage au sort à partie d'une base de sondage exhaustive des médecins généralistes exerçant en France métropolitaine. Il complétera un questionnaire spécifique d’inclusion pour les 3 premiers patients répondant aux critères d’éligibilité.
Objectif de la base de données
Objectif principal Évaluer la durée moyenne de traitement par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire
Critères d'inclusion -Patient âgé d’au moins 18 ans,
-alité ou de mobilité réduite,
-pour lequel un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est instauré en thromboprophylaxie.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique FRANCE
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2007
Année du dernier recueil 2010
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 834
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Examen médical
Données déclaratives, précisions Face à face
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Pendant toute la durée de l’étude, le médecin consignera dans un registre les prescriptions d’ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie. Ce registre permettra d’évaluer le volume de prescription et la représentativité des patients effectivement inclus dans l’étude. Le médecin complétera pour chaque patient inclus un questionnaire de suivi en fin de traitement.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Les données qui seront recueillies dans le questionnaire de suivi sont : • Interruption prématurée du traitement, • durée totale d'administration du traitement, • prescriptions à visée prophylactique après le traitement.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publication en cours
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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