ARCHIMED VILLE - Etude longitudinale sur des patients alités traités par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire 
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 142
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients alités traités par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire |
| Sigle ou acronyme | ARCHIMED VILLE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 906318 |
| Thématiques générales | |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | événements thromboemboliques veineux |
| Mots-clés | pharmaco-épidémiologie, thrombose, fondaparinux, arixtra |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LABORATOIRE GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | La sélection des investigateurs sera réalisée par tirage au sort à partie d'une base de sondage exhaustive des médecins généralistes exerçant en France métropolitaine. Il complétera un questionnaire spécifique d’inclusion pour les 3 premiers patients répondant aux critères d’éligibilité. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Évaluer la durée moyenne de traitement par ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie en médecine générale ambulatoire |
| Critères d'inclusion |
-Patient âgé d’au moins 18 ans, -alité ou de mobilité réduite, -pour lequel un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est instauré en thromboprophylaxie. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | FRANCE |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 834 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Pendant toute la durée de l’étude, le médecin consignera dans un registre les prescriptions d’ARIXTRA® 2,5 mg en thromboprophylaxie. Ce registre permettra d’évaluer le volume de prescription et la représentativité des patients effectivement inclus dans l’étude. Le médecin complétera pour chaque patient inclus un questionnaire de suivi en fin de traitement. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les données qui seront recueillies dans le questionnaire de suivi sont : • Interruption prématurée du traitement, • durée totale d'administration du traitement, • prescriptions à visée prophylactique après le traitement. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publication en cours |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
