ELIPPSE 40 - Etude longitudinale sur des femmes de moins de 40 ans survivantes d'un premier cancer du sein/impact psychosocial
Responsable(s) :
Rey Dominique, U912
Moatti Jean-Paul
Moatti Jean-Paul
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 3 | ID : 60040
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des femmes de moins de 40 ans survivantes d'un premier cancer du sein/impact psychosocial |
| Sigle ou acronyme | ELIPPSE 40 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gynécologie obstétrique |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux |
| Mots-clés | rechute, vécu des effets secondaires, vie après épisode aigü, événements de santé, décès |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Rey |
| Prénom | Dominique |
| Téléphone | +33 (0)4 96 10 28 76 |
| dominique.rey@inserm.fr | |
| Laboratoire | U912 |
| Organisme | INSERM |
| Nom du responsable | Moatti |
| Prénom | Jean-Paul |
| jean-paul.moatti@ird.fr | |
| Organisme | IRD |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Région PACA, INCa, Cancéropôle, FDF, Action concertée Incitative (ACI) du Ministère de la Recherche, DGS, Association pour la Recherche sur le Cancer (ARC). |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CMNSS, CRAM-DRSM, RSI Echantillon 1 : toutes les femmes incluses ayant un questionnaire médical valide, ayant répondu au questionnaire à 28 mois et qui ont déclaré travailler au moment du diagnostic (266 femmes).Echantillon 2 : toutes les femmes incluses ayant répondu à tous les questionnaires de suivi jusqu’à 28 mois et ayant un questionnaire médical valide (331 femmes).Echantillon 3 : 21 femmes qui ont été interrogées en face à face, au minimum 16 mois après le diagnostic de leur cancer du sein, sur l’évolution de leur situation professionnelleDate de fin des inclusions : 01/01/2010 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : étudier
- la qualité de vie à long terme et la survie (5 à 10 ans) chez les survivantes de moins de 40 ans (18 à 40 ans) d'un cancer du sein en région PACA. - l'impact du cancer et de ses traitements sur le projet reproductif - le retentissement sur les enfants - réinsertion professionnelle, accès à un premier emploi - image du corps - observance au traitement, et en particulier à l'hormonothérapie - accès aux prêts et assurances |
| Critères d'inclusion |
Femmes ayant fait l’objet d’une déclaration d’affection de longue durée (ALD) pour un cancer du sein confirmé par biopsie entre juillet 2005 et juillet 2011, âgées de 18 à 40 ans et vivant en région PACA ou en Corse.
Les femmes ayant des métastases à distance au moment du diagnostic ou présentant des maladies psychiatriques sévères ont été exclues, ainsi que celles qui étaient incapables de répondre à un questionnaire téléphonique. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Corse Provence - Alpes - Côte d'Azur |
| Détail du champ géographique | Région PACA et Corse |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 10/2005 |
| Année du dernier recueil | 01/2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 377 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion Informations recueillies par l'auto-questionnaire : primo entretien : découverte et annonce de la maladie, informations socio-démographiques, médecin référent Questionnaire par entretien au cours du suivi à 10, 16 mois, puis tous les ans.Informations recueillies lors de l'entretien : à chaque passage : parties variables et invariables.Parties invariables : échelle de qualité de vie, échelle dépression, vie professionnelle, effets secondaires (hormonothérapie) et image du corps à partir de 16 mois.Parties variables : à 10 mois : traitement et son vécu...A 16 mois : reconstruction, ressources financières, prêts, retour professionnel...A 28 mois : grossesse enfants...A 40 mois : assurances, prêts... Autre fiche d'information au cours du suivi tous les ans remplie par le spécialiste (cancer), puis médecin généraliste référentInformations recueillies par l'autre fiche d'information : Données RCP : anapathologie de la tumeur et ses caractéristiques, comorbidités ; Généraliste : traitements, nouveaux événements de santé, statut vital, liens avec médecine du travail |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie directe Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle)Interviews par téléphone via une méthode CATI (collecte assistée par ordinateur)Collecte de données tous les ans |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | CRAM |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-ELIPPSE-40 |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès en ce qui concerne les questionnaires et les bases, la mise a disposition pour d'autres équipes n'est envisageable qu'a la fin des études et après notre propre exploitation des données, sauf en cas de collaboration directe sur des thématiques particulières. Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès la collaboration avec des industriels pourrait être envisagée ponctuellement sur la base d'études précises mais sans soutien structurel |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
