MENUI - Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription 
Responsable(s) :
Niez Philippe, Laboratoire FERRING S.A.S
Date de modification : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 185
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription |
| Sigle ou acronyme | MENUI |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS (04/06/07), CNIL n°907222 (30/10/07) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme Pédiatrie Urologie, andrologie et néphrologie |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Autres, précisions | Enurésie nocturne isolée |
| Mots-clés | desmopressine, Minirin® comprimé, Minirinmelt® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Niez |
| Prénom | Philippe |
| Adresse | 7 rue Jean Baptiste Clément, 94250 GENTILLY |
| Téléphone | + 33 (0)1 49 08 91 23 |
| Laboratoire | Laboratoire FERRING S.A.S |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | FERRING S.A.S |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire FERRING SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | A partir de la base de sondage, une première liste de 830 médecins (415 pédiatres et 415 médecins généralistes) sera constituée par tirage au sort. Un courrier de présentation de l’enquête accompagné d’un synopsis détaillé du projet et d’un coupon réponse sera adressé à chaque médecin de cette liste. Les médecins intéressés retourneront le coupon réponse. En cas de taux de réponse insuffisant, une relance des médecins n’ayant pas répondu pourra être envisagée. Si le nombre de réponses positives est trop important, un tirage au sort des médecins intéressés sera réalisé en respectant la proportion définie de médecins généralistes et de pédiatres.Si le nombre est insuffisant, une liste complémentaire de médecins sera tirée au sort à partir de la base de sondage décrite ci-dessus, toujours dans le respect de la proportion définie. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Démontrer que les deux formes orales (comprimé et lyophilisat ) de desmopressine ont un profil de sécurité d’emploi similaire et notamment en termes de fréquence des symptômes d’alarmes d’une intoxication par l’eau, en situation réelle de prescription, c’est à dire en pratique de ville. |
| Critères d'inclusion |
Critères d’inclusion : -patient présentant une énurésie nocturne isolée, définie par le nombre de nuits mouillées par semaine, -patient âgé de 6 à 18 ans, -patient chez lequel le médecin traitant a décidé de prescrire un traitement par desmopressine, soit Minirin® comprimé soit Minirinmelt® lyophilisat. Critères de non-inclusion : -patient ayant déjà reçu un traitement antérieur par la desmopressine quelle que soit sa forme, -patient ayant un traitement en cours par la desmopressine, -patient participant à un essai thérapeutique. |
| Type de population | |
| Age |
Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 750 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Données biologiques, précisions | Natrémie recueillie en cas d'évènement indésirable si elle a été demandée par le médecin |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Qualité de vie/santé perçue Autres |
| Autres, précisions | Profil des patients traités, description de l’impact de l’énurésie nocturne isolée chez les patients traités et leurs familles, description des modalités d’utilisation de Minirin® comprimé et de Minirinmelt® lyophylisat |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Données recueillies dans un cahier d'observation papier par le médecin à partir des données du dossier médical du patient et suite aux informations recuillies lors des consultations de l'enfant avec ses parents ou son tuteur légal. La satisfaction des parents et des enfants ainsi que les informations relatives à la qualité de vie des patients(complétées par les enfants et par les parents) ont été recueillies lors des consultations par le remplissage d'auto-questionnaires à l'inclusion et lors de l'arrêt du traitement à l'étude . |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Chaque patient a été suivi dans l'étude pendant 9 mois au maximum après l'inclusion. Le rythme des visites étaient celui des consultations faites selon la pratique habituelle des médecins. Suite à l'inclusion le patient était suivi pendant une période dite d'adaptation de la posologie de la desmopressine, jusqu'à ce que la posologie efficace ou maximale autorisée soit atteinte. S'ensuivait alors une période de traitement à la posologie retenue (1ère cure). Si le patient bénéficiait d'une 2ème cure de desmopressione, les informations étaient récoltées par le médecin jusqu'à la fin du traitement. A chaque consultation le médecin vérifiait si le patient avait présenté des évènements indésirables. SI c'était le cas le médecin complétait le formulaire de recueil des évènements indésirables qu'il faxait au département pharmacovigilance de Ferring S.A.S. Chaque évènement indésirable grave ou non grave était suivi jusqu'à sa fin. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Modalités d'accès aux résultats: rapport d'étude, abstract congrès soumis, publication: manuscript en cours de rédaction. Modalités d’accès à la base de données en cours de définition. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
