Nutrivigilance - Etude longitudinale en population générale : dispositif de vigilance sur les effets indésirables des compléments alimentaires
Responsable(s) :
Vo Van-Regnault Gwenn
Date de modification : 04/09/2020 | Version : 3 | ID : 73040
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale en population générale : dispositif de vigilance sur les effets indésirables des compléments alimentaires |
| Sigle ou acronyme | Nutrivigilance |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL 1805396 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Allergologie Anatomie Cytologie Anesthésiologie-Réanimation Biologie Cancérologie Cardiologie Déficiences et handicaps Dermatologie, vénérologie Endocrinologie et métabolisme Gastro-entérologie et hépatologie Gériatrie Gynécologie obstétrique Hématologie Immunologie Maladies rares Médecine d’urgence Médecine générale Médecine interne Neurologie Odontologie Ophtalmologie Oto-rhino-laryngologie Pédiatrie Pneumologie Psychologie et psychiatrie Rhumatologie Urologie, andrologie et néphrologie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Intoxication Nutrition |
| Mots-clés | compléments, aliment, diététique, indésirable, physiologie, nutrition, vigilance, boisson enrichie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Vo Van-Regnault |
| Prénom | Gwenn |
| Téléphone | +33 (0)1 49 77 11 76 |
| gwenn.vovanregnault@anses.fr | |
| Organisme | Anses |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Anses |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Anses (French agency for food, environnemental and occupational health & safety ) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Autre traitement ou procédure |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif est la surveillance de la sécurité des compléments alimentaires/aliments enrichis en substances à but nutritionnelle ou physiologique/nouveaux aliments/aliments destinés à une alimentation particulière, dans leurs conditions réelles d'utilisation en recensant et analysant les effets indésirables pouvant être reliés à leur consommation |
| Critères d'inclusion | Tous les cas d'effets indésirables déclarés par un professionnel de santé (médecin, pharmacien...) |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Population générale |
| Pathologie | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | Déclarations <6000 ; Déclarants <1000 ; Produits <3000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Symptômes |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Auto-questionnaire internet |
| Détail des données déclaratives recueillies | Types d'aliments impliqués, types d'effets indésirables, dates, autres produits consommés |
| Données paracliniques, précisions | Antécédents médicaux, co-morbidités, résultats d'examens médicaux |
| Données biologiques, précisions | Analyses sanguines et urinaires |
| Données administratives, précisions | Données relatives au déclarant (Profession, localisation), données reelatives au consommateur (age, sexe, poids, profession) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Autres |
| Autres, précisions | Consommation et effets indésirables |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Déclaration par les professionnels de santé (non exhaustif) |
| Nomenclatures employées | CIM10 |
| Procédures qualité utilisées | Base de données 4D (4D SA Rue d'Alsace CLICHY) - Architecture Client-Serveur |
| Suivi des participants |
Non |
| Pathologie suivies | |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Données relatives au déclarant (Profession, localisation), données relatives au consommateur (age, sexe, poids, profession) |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://pro.anses.fr/nutrivigilance/ |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Sur demande motivée auprès de l'Anses. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
