Nutrivigilance - Etude longitudinale en population générale : dispositif de vigilance sur les effets indésirables des compléments alimentaires

Responsable(s) :
Vo Van-Regnault Gwenn

Date de modification : 04/09/2020 | Version : 3 | ID : 73040

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Général
Identification
Nom détaillé Etude longitudinale en population générale : dispositif de vigilance sur les effets indésirables des compléments alimentaires
Sigle ou acronyme Nutrivigilance
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL 1805396
Thématiques générales
Domaine médical Allergologie
Anatomie Cytologie
Anesthésiologie-Réanimation
Biologie
Cancérologie
Cardiologie
Déficiences et handicaps
Dermatologie, vénérologie
Endocrinologie et métabolisme
Gastro-entérologie et hépatologie
Gériatrie
Gynécologie obstétrique
Hématologie
Immunologie
Maladies rares
Médecine d’urgence
Médecine générale
Médecine interne
Neurologie
Odontologie
Ophtalmologie
Oto-rhino-laryngologie
Pédiatrie
Pneumologie
Psychologie et psychiatrie
Rhumatologie
Urologie, andrologie et néphrologie
Déterminants de santé Iatrogénie
Intoxication
Nutrition
Mots-clés compléments, aliment, diététique, indésirable, physiologie, nutrition, vigilance, boisson enrichie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Vo Van-Regnault
Prénom Gwenn
Téléphone +33 (0)1 49 77 11 76
Email gwenn.vovanregnault@anses.fr
Organisme Anses
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Publique
Précisions Anses
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Anses (French agency for food, environnemental and occupational health & safety )
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal L'objectif est la surveillance de la sécurité des compléments alimentaires/aliments enrichis en substances à but nutritionnelle ou physiologique/nouveaux aliments/aliments destinés à une alimentation particulière, dans leurs conditions réelles d'utilisation en recensant et analysant les effets indésirables pouvant être reliés à leur consommation
Critères d'inclusion Tous les cas d'effets indésirables déclarés par un professionnel de santé (médecin, pharmacien...)
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Population générale
Pathologie
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus Déclarations <6000 ; Déclarants <1000 ; Produits <3000
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies Symptômes
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Auto-questionnaire internet
Détail des données déclaratives recueillies Types d'aliments impliqués, types d'effets indésirables, dates, autres produits consommés
Données paracliniques, précisions Antécédents médicaux, co-morbidités, résultats d'examens médicaux
Données biologiques, précisions Analyses sanguines et urinaires
Données administratives, précisions Données relatives au déclarant (Profession, localisation), données reelatives au consommateur (age, sexe, poids, profession)
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Autres
Autres, précisions Consommation et effets indésirables
Modalités
Mode de recueil des données Déclaration par les professionnels de santé (non exhaustif)
Nomenclatures employées CIM10
Procédures qualité utilisées Base de données 4D (4D SA Rue d'Alsace CLICHY) - Architecture Client-Serveur
Suivi des participants Non
Pathologie suivies
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions Données relatives au déclarant (Profession, localisation), données relatives au consommateur (age, sexe, poids, profession)
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://pro.anses.fr/nutrivigilance/
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Sur demande motivée auprès de l'Anses.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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