SAPHARY - Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARY
Responsable(s) :
BLIN Patrick, Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 73260
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARY |
| Sigle ou acronyme | SAPHARY |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastro-entérologie et hépatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Déterminants de santé |
Autres (précisez) |
| Autres, précisions | Médicament |
| Mots-clés | effet indésirable neurologique, infection à Helicobacter Pylori, Bismuth, Pylera, Bordeaux PharmacoEpi, Service de Pharmacologie médicale |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | BLIN |
| Prénom | Patrick |
| Adresse |
Bâtiment du Tondu - Case 41 146 Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 05 57 57 46 75 |
| patrick.blin@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Aptalis Pharma |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | L'étude est un essai ouvert à un seul bras sur 200 sujets présumés Helicobacter Pylori-positifs et est limitée aux centres en France. Après l'identification des centres d'études généralistes et spécialisés participants, les sujets jugés éligibles à l'étude seront identifiés. L'inclusion des sujets dans l'étude sera envisagée après que la décision de traiter avec Pylera® aura été prise par l'investigateur. La visite d'inclusion débutera après la signature du consentement éclairé. La période de recrutement prévue pour l'étude est de 24 mois. Les sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal de l'étude est de vérifier l'absence d'accumulation de bismuth chez les sujets à qui l'on a prescrit Pylera®, par une approche pharmacocinétique en vie réelle. |
| Critères d'inclusion |
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant reçu une prescription de l'investigateur pour un traitement par Pylera®.
- Capacité mentale et légale de donner un consentement éclairé écrit et jugé par l'investigateur capable de suivre les procédures décrites dans le protocole. Critères d'exclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes - Inquiétude de l'investigateur quant à la sécurité de la participation du sujet à l'étude ou toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B98 - Autres micro-organismes infectieux précisés, cause de maladies classées dans d'autres chapitres |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 200 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Dossiers médicaux, dossiers cliniques, notes des infirmières, correspondance médicale concernant le patient, notes d'évolution concernant le patient, rapports de pathologie, rapports de laboratoire, feuilles de travail de l'étude, dossier patient informatisé. |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | événement indésirable |
| Données biologiques, précisions | Concentration de bismuth dans le sang total et le plasma avant le début du traitement par Pyelra® et à la fin du traitement de 10 jours par Pylera®. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Plasma |
| Détail des éléments conservés | Echantillon de sang total et de plasma |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Autres |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Concentration de bismuth dans le sang total et le plasma |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Cahiers d'observation (Case Report Form, CRF) sur papier est rempli par l'investigateur à chaque visite de suivi. |
| Nomenclatures employées | Codage MedDRA pour les événements indésirables neurologiques et non neurologiques (SOC et PT) ; code ATC |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines avec 2 visites de suivi : la visite de fin de traitement effectuée après le traitement de 10 jours avec Pylera®, et la visite de fin d'étude effectuée 28 jours après le traitement. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Un rapport final d'étude confidentiel a été réalisé. La propriété des données est définie dans un accord-cadre établi entre le promoteur, l'université de Bordeaux et l'ADERA (association à but non lucratif). Les conditions d'accès à la base de données sont à définir pour tout tiers. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
