- Etude cas-témoins sur les évènements démyélinisants centraux/PGRx
Responsable(s) :
Grimaldi - Bensouda Lamiae
Date de modification : 09/03/2011 | Version : 2 | ID : 2383
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude cas-témoins sur les évènements démyélinisants centraux/PGRx |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 907.069 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie Pédiatrie |
| Autres, précisions | Premier évènement démyélinisant central, Démyélinisation, Sclérose en plaque (SEP) |
| Mots-clés | pharmaco-épidémiologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Grimaldi - Bensouda |
| Prénom | Lamiae |
| Adresse | 10 place de Catalogne, 75014 Paris |
| Téléphone | 01 55 42 53 00 |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | LA-SER |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LA-SER |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes cas-témoins |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les cas de démyélinisation centrale sont recrutés par un réseau de centres de neurologie et les référents par un réseau de médecins généralistes, répartis sur l'ensemble du territoire. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Surveillance et évaluation du risque de démyélinisation centrale associé à l'exposition médicamenteuse ou vaccinale en situation réelle de traitement. |
| Critères d'inclusion |
Pour les cas : patient, homme et femme âgés de 0 à 79 ans inclus, ayant un premier évènement démyélinisant central déclaré par le neurologue, dont les premiers symptômes de l'épisode remontent à moins de 12 mois. Pour les témoins : patient, homme et femme âgés de 0 à 79 ans, ayant consulté un médecin généraliste. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Population générale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[10 000-20 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 517 cas et 11125 référents |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Modalités d'accès à la base de données en cours de définition |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
