- Etude cas-témoins sur des patients ayant fait PGRx une torsade de pointes (TdP) / PGRx
Responsable(s) :
Grimaldi-Bensouda Lamiae
Date de modification : 10/07/2012 | Version : 1 | ID : 3984
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude cas-témoins sur des patients ayant fait PGRx une torsade de pointes (TdP) / PGRx |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | 908.026 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Torsade de pointes et syndrome du QT long syncopal |
| Mots-clés | pharmaco-epidemiologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Grimaldi-Bensouda |
| Prénom | Lamiae |
| Adresse | 10 place de Catalogne - 75014 Paris |
| Téléphone | + 33 (0)1 55 42 53 00 |
| contact@la-ser.com | |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | LA-SER |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LA-SER |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes cas-témoins |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les cas de TdP sont recrutés par un réseau de centres de rhythmologie et cardiologie, et les réfrents par un réseau de médecins généralistes répartis sur l'ensemble du territoire. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Surveillance et évaluation du risque de torsade de pointes ou syndrome de QT long syncopal associé à l'exposition médicamenteuse en situation réelle de traitement. |
| Critères d'inclusion |
Pour les cas : patient, homme et femme âgés de 18 à 79 ans inclus, ayant fait une torsade de pointes ou un intervalle QT supérieur ou égal à 500 ms chez un patient qui a fait une syncope, déclaré par le cardiologue, et survenue au maximum 30 jours avant le recrutement du patient. Pour les témoins : patient (homme et femme âgés de 18 à 79 ans) ayant consulté un médecin généraliste. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Population générale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[10 000-20 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 20 cases 13000+ témoins/controls |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | En cours de définition |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
