ESTHER: EStrogen THromboEmbolism Risk - Etude cas-témoins pour évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause 
Responsable(s) :
Scarabin Pierre-Yves
Date de modification : 05/09/2017 | Version : 1 | ID : 5552
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude cas-témoins pour évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause |
| Sigle ou acronyme | ESTHER: EStrogen THromboEmbolism Risk |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL 999271, CCPPRB Brest 24 aout 1998, DGS 980433 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie Endocrinologie et métabolisme |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Autres, précisions | Traitement hormonal de la ménopause |
| Mots-clés | Ménopause, traitement hormonal, progestérone, estrogènes, progestatifs |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Scarabin |
| Prénom | Pierre-Yves |
| Adresse | 16 Avenue Paul Vaillant Couturier, 94807 VILLEJUIF |
| Téléphone | +33 (0)1 45 59 51 12 |
| pierre-yves.scarabin@inserm.fr | |
| Organisme | Institut National de la Santé et de la Recherche |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | En cours |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | - Fondation de France - Fondation pour la Recherche Médicale - Institut Nationale de la Santé et de la Recherche Médicale - Besins International - Sanofi |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes cas-témoins |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé Via un fichier de population |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Cas hospitaliers et communautaires, témoins hospitaliers et communautaires (tirage au sort sur listes électorales) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause en tenant compte de la voie d'administration des estrogènes et du type de progestatif. |
| Critères d'inclusion |
- femme - âgée entre 45 et 65 ans - ménopausée - sans antécédent cardiovasculaire ni de cancer du sein |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France (Étude multicentrique hospitalière et en population générale) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 1999 |
| Année du dernier recueil | 2003 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 728 - 195 sujets atteints/cases - 533 témoins/controls |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | ---- |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | ----- |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie médicale: tomodensitométrie hélicoïdale, scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion, angiographie pulmonaire, échographie de compression |
| Données biologiques, précisions | Collecte de sang |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
ADN |
| Détail des éléments conservés | ADN thèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Sélection et questionnaire par ARC dédié dans chaque centre |
| Nomenclatures employées | ---- |
| Procédures qualité utilisées | ----- |
| Suivi des participants |
Non |
| Détail du suivi | Dès l'inclusion |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15978114 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16706969 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18217166 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18628519 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19320825 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19782484 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21107315 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631 |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
