CHIMIOTHERAPIE CANCER MAMMAIRE - Cohorte prospective de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer mammaire

Responsable(s) :
Ghiringelli François, INSERM CRI 866 EPIDEMIOLOGIE CANCER ET NUTRITION FACULTE DE MEDECINE
Coudert , ONCOLOGIE MEDICALE

Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60092

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Nom détaillé Cohorte prospective de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer mammaire
Sigle ou acronyme CHIMIOTHERAPIE CANCER MAMMAIRE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Date de réception de l'avis favorable de la CNIL : 05/02/2002
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions cancer du sein
Mots-clés état, décédé, rechutes locales, métastatiques, données histologiques, classification, imagerie, événements de santé, traitement, chirurgie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Ghiringelli
Prénom François
Email fghiringhelli@dijon.fnclcc.fr
Laboratoire INSERM CRI 866 EPIDEMIOLOGIE CANCER ET NUTRITION FACULTE DE MEDECINE
Organisme CHU
Nom du responsable Coudert
Adresse 21079 DIJON
Email bcoudert@dijon.fnclcc.fr
Laboratoire ONCOLOGIE MEDICALE
Organisme CENTRE GEORGES FRANÇOIS
Collaborations
Autres Autres cohortes apparentées : validation de nos donnees avec des cohortes externes
Financements
Financements Publique
Précisions CENTRE GEORGES FRANCOIS LECLERC
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur SERIVCE D'ONCOLOGIE ET UNITE DE BIOSTATISTIQUE, CHU DIJON
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Mode d'inclusion des individus : Prospectif
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : Évaluer les caractéristiques médicales, cliniques, biologiques et thérapeutiques des patientes ayant un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante

Objectifs secondaires :
- Évaluer l’impact à long terme de ces schémas thérapeutique sur les survies globales et sans récidives ;
- Valider les scores pronostiques actuels issus d’une population américaine sur une cohorte française indépendante ;
- Identifier les variables pronostiques et de sélectionner celles pertinentes pour la constitution et l’évaluation d’un nouveau score issu de notre base de données tenant compte des nouvelles données biologiques (scores de Chevallier et Sataloff et classification moléculaire) ;
- Comparer les qualités pronostiques du nouveau score à celles du score américain ;
- Réaliser une validation externe de ces scores (grâce à une collaboration avec l’équipe de l’institut Gustave Roussy à Villejuif et l’équipe de l’institut Bergonie à Bordeaux) ;
- Isoler des facteurs génétiques (constitutionnel), génomiques (tumoraux) ou immunohistologiques ayant un pouvoir prédictif de la réponse au traitement et pronostic.
Critères d'inclusion - patiente ayant un cancer du sein traité pour chimiothérapie néoadjuvante ;
- accord écrit de la patiente.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Bourgogne Franche-Comté
Détail du champ géographique Bourgogne
Collecte
Dates
Année du premier recueil 01/1990
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 465
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données paracliniques
Données biologiques
Données paracliniques, précisions Imagerie
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : Biopsie initiale et prélévement chirurgical (conservation en congélation et paraffine) serum
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
ADN
Détail des éléments conservés Sérothèque, DNAthèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Examens cliniques : Saisie directe Examens biologiques : Saisie directe
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité internes 1 fois par an Autre(s) procédure(s) qualité : TIRAGE AU SORT DE 10% DES DOSSIERS ET VALIDATIONS PAR DES DONNEES SAISIES PAR 1 EXPERT CLINICIEN ET 1 EXPERT METHODOLOGISTE Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Détail du suivi (Durée indéterminée)
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions PMSI, Registre de pathologies
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21750556
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21437909
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20229175
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18413832
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès la partie biologique de l’etude est realise dans les unites inserm u866 (pr eric solary, dr ghiringhelli) a dijon et a l’inserm 645 de besançon
Utilisation non possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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