PAMS - Cohorte Personnes Agées Multimorbidités pour le cancer du Sein
Responsable(s) :
De Decker Laure, Unité d’Investigation clinique 19 – Gérontologie Clinique
Date de modification : 05/09/2017 | Version : 1 | ID : 8125
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte Personnes Agées Multimorbidités pour le cancer du Sein |
| Sigle ou acronyme | PAMS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Demande CNIL en cours |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gériatrie Gynécologie obstétrique |
| Déterminants de santé |
Génétique Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Mots-clés | toxicités thérapeutiques carcinologiques, comorbidité, gériatrie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | De Decker |
| Prénom | Laure |
| Adresse | Hôpital Laënnec – Médecine Aigue Gériatrique , Bd Monod, 44093 Nantes cedex 1 |
| Téléphone | +33 (0)2 40 08 48 08 |
| laure.dedecker@chu-nantes.fr | |
| Laboratoire | Unité d’Investigation clinique 19 – Gérontologie Clinique |
| Organisme | CHU de |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Recherche de financements en cours |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU de Nantes |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
En l’absence de données pertinentes dans la littérature pour appuyer un calcul d’effectif basé sur une hypothèse statistique chiffrée, pas de proposition de calcul de taille d’échantillon minimale.
La taille de la cohorte a donc été déterminée en fonction des capacités d’inclusions dans les deux années prévues à cet effet et de suivi des équipes médicales. 800 femmes seront incluses, cet effectif correspondant à une étude qui sera faisable et des données qui pourront être collectées avec une qualité maximum. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
L’objectif principal de l’étude PAMS est de développer un score pronostic de la survie à 5 ans des patientes âgées de 65 ans et plus ayant un cancer du sein. Ce score sera constitué à partir de variables caractérisant le cancer du sein, les caractéristiques médico-psycho-sociales, le fardeau de morbidités, la fragilité et la qualité de vie.
Les objectifs secondaires de l’étude PAMS seront: - Evaluer l’influence du score pronostic dans les choix thérapeutiques carcinologiques à 5 ans. - Evaluer l’influence des paramètres gériatriques analysés individuellement dans les choix thérapeutiques carcinologiques à 3 mois. Evaluer l’influence de la qualité de vie sur la survie et l’apparition de toxicités à 3 mois, 1 an et 5 ans.Evaluer l’évolution de la qualité de vie des patientes à 3 mois (post thérapeutique immédiat) à 1 an (lors du traitement chronique et du suivi) et 5 ans. -Etudier les modifications de la perception (Response Shift) des questionnaires de qualité de vie au cours du temps, de manière à distinguer dans l'analyse de l'évolution des scores de qualité de vie ce qui relève d'un changement de perception et ce qui relève d'une modification de la qualité de vie -Etudier les liens entre les modifications de la perception des questionnaires de qualité de vie au cours du temps et les scores au questionnaire d'impact du cancer (IOC). -Evaluer l’évolution des performances physiques et de l’autonomie des patientes à 3, 12 mois et 5 ans. -Evaluer la validité dans cette population du score de survie de Lee à 5 ans. -Evaluer les paramètres gériatriques et carcinologiques associés à un recours aux soins défini par une hospitalisation, non programmé, dans l’année suivant l’inclusion, 3 mois, 1 an et 5 ans. -Evaluer l’association entre l’auto-questionnaire de santé et les paramètres d’évaluation gériatriques dans cette population. -Déterminer les associations entre le score pronostic, et la survenue de toxicités des thérapeutiques carcinologiques à 5 ans. -Déterminer les associations entre les paramètres gériatriques et la survenue de toxicités des thérapeutiques carcinologiques, à 3 mois et 1 an. -Déterminer quelle est l’échelle de comorbidité la plus performante pour l'estimation de la tolérance des thérapeutiques proposées aux patientes âgées atteintes d’un cancer du sein en stratifiant sur le type et le grade initial de la tumeur, ainsi que sur le choix thérapeutique à 1 an. |
| Critères d'inclusion |
-Sujets âgés de 65 ans et plus
-Sujets ayant un cancer du sein confirmé anatomopathologiquement -Sujets ayant donné et signé un consentement éclairé de participation à l’étude ou consentement éclairé de son responsable légal. -Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale. -Sujets suivis par un centre de lutte contre le cancer ou un service de cancérologie participant à l’étude |
| Type de population | |
| Age |
Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Pays de la Loire |
| Détail du champ géographique | Le recrutement des patientes se déroulera dans deux centres de lutte contre le cancer (centre René Gauducheau à Nantes et centre Paul Papin à Angers), et deux Centres Hospitalo-universitaires (Angers et Nantes) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 800 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | -- |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaire d’évaluation de l’état de santé |
| Données biologiques, précisions | Présence de récepteurs hormonaux, l’HER2 (protéine membranaire), SBR (Scarff Bloom et Richardson), et critères génomiques. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Autres |
| Détail des éléments conservés | -- |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Un eCRF sera conçu par un data-manager, en conformité avec le protocole |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
