COBRA - Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques
Responsable(s) :
Aubier Michel, Université Paris 7, APHP, Inserm U 700
Date de modification : 04/02/2016 | Version : 2 | ID : 60115
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques |
| Sigle ou acronyme | COBRA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 28/01/2008 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pneumologie |
| Déterminants de santé |
Climat Pollution |
| Mots-clés | événements de santé, sévérité |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Aubier |
| Prénom | Michel |
| Adresse | Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard 75018 PARIS |
| Téléphone | +33 (0)1 40 25 68 00 |
| michel.aubier@bch.aphp.fr | |
| Laboratoire | Université Paris 7, APHP, Inserm U 700 |
| Organisme | INSERM |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Inserm, CHU de Nîmes, LEGS POIX, GSK, AstraZeneka, Chiesi |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif
Date de fin des inclusions : fin 2014 Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : établir un centre de ressource biologique (sérum, ADN) de deux cohortes de patients asthmatiques et souffrant de BPCO suivis sur 10 ans.
Objectif secondaire : rechercher des biomarqueurs de sévérité (par des techniques de protéomique) et des facteurs de risque génétiques (par des approches génomique) de l’évolution de ces pathologies. |
| Critères d'inclusion |
Deux cohortes : une constituée d’asthmatiques, et une de malades souffrant de BPCO ; âge compris entre 18 et 80 ans.
Asthme : seront inclus dans la cohorte asthme des patients non fumeurs et fumeurs présentant une histoire clinique compatible, et porteurs d’un trouble ventilatoire obstructif réversible, défini par un VEMS/CV inférieur à 75 % et une amélioration du VEMS de 12 % de la valeur de base ou 200 ml après inhalation de 400 µg de Salbutamol. BPCO : seront inclus dans la cohorte BPCO les patients fumeurs (plus de 10 paquets année) présentant un trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CV inférieur à 75%) et dont le VEMS s’améliore de moins de 10% après inhalation de 200 µg de Salbutamol. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (15 centres) Française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 03/2008 |
| Année du dernier recueil | 03/2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | - 1000 asthmatiques - 500 BPCO |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Traitement, qualité de vie, antécédents médicaux personnels et familiaux pertinents, examen physique complet. Test des allergies, test des fonction pulmonaires, test de marche des six minutes 6MWT, évaluation de l'hypertension artérielle pulmonaire |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Données démographiques: initiales, date de naissance, le sexe, l'origine géographique, l'activité professionnelle, consommation tabac |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie: radio pulmonaire, scanner thoracique pour les BPCO EFR, tests allergologiques, fibroscopie bronchique pour un sous groupe de patients (sur 2 centres). |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Sang et sérum |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, DNAthèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie manuelleEntretiens : saisie manuelleExamens cliniques : saisie manuelleExamens biologiques : saisie manuelle |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d'un audit qualité interne tous les ans.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi par patient : après sélection, les patients sont suivis sur une période de 10 ans à raison d’une visite tous les 6 mois pendant les 5 premières années puis tous les ans lors des 5 années suivantes |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Cobra.pdf |
| Description | Plaquette présentation CID 2016 |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès contractuelles après validation par le conseil scientifique de cobra. Les projets de recherche pouvant utiliser les données cliniques et/ou biologiques de la cohorte sont incites et valides par le conseil scientifique (2 membres par centres). Utilisation non possible des données par des industriels. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
