FREGAT - Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement
Responsable(s) :
Mariette Christophe
Date de modification : 05/08/2015 | Version : 4 | ID : 8468
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement |
| Sigle ou acronyme | FREGAT |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CPP (10 décembre 2013) , ANSM (13 janvier 2014) ,CCTIRS (12 mars 2014) CNIL (23 décembre 2014) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé |
| Mots-clés | Tumeur de l'oesophage, tumeur de l'estomac, maladies de l'oesophage, maladies du système digestif, cancer oeso-gastrique, appareil digestif, base clinico-biologique, chirurgie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Mariette |
| Prénom | Christophe |
| Adresse | Hôpital Huriez -3ème EST- Chirurgie Digestive et Générale- CHRU de Lille - place de verdun 59037 Lille cedex |
| Téléphone | +33 (0)3 20 44 44 07 |
| christophe.mariette@chru-lille.fr | |
| Organisme | CHRU |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | appel à projet INCa 2012 |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHRU Lille |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Tous les patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant, dans un centre participant seront inclus après acceptation et signature du consentement, qu’ils soient opérés ou non, quel que soit le type histologique, le stade tumoral, et la stratégie thérapeutique. Critères de non inclusion :- Homme ou femme âgé(e) de moins de 18 ans. - Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).- Personne ne maîtrisant pas la langue française.- Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement.- Patient déjà inclus dans la base FREGAT.- Refus du patient. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif Principal :
Identifier les facteurs cliniques, biologiques et tumoraux liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux chez les patients traités pour un cancer de l’œsophage ou de l’estomac de stade I à IV, via la constitution d’une base de données clinico-biologiques, prospective, multicentrique française. Objectifs Secondaires : - Evaluer l’impact des différentes stratégies thérapeutiques usuelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie. - Identifier les facteurs prédictifs de résistance aux traitements de ces patients afin d’identifier les combinaisons thérapeutiques les plus efficientes et les moins toxiques. - Décrire les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients inclus dans l’étude. - Identifier les déterminants individuels et collectifs ayant une influence sur les délais d’accès aux soins et de mise en route des traitements. - Identifier de nouveaux facteurs pronostiques et prédictifs de rechute. |
| Critères d'inclusion |
- Homme ou femme supérieur(e) ou égal à 18 ans.
- Présentant un cancer œsophagien, de la jonction œsogastrique ou gastrique nouvellement diagnostiqué par biopsie, quelque soit le sous-type de cancer, le stade tumoral ou le traitement envisagé. - Naïf de traitement pour le présent cancer, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant. - Bénéficiant d’un régime de protection sociale. - Ayant signé le consentement libre et éclairé pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient. NB : Les patients participant à un essai clinique sont incluables à l’essai FREGAT. Il n’existe pas de période d’exclusion. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France métropolitaine (33 centres, 46 équipes) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
> ou égal à 20 000 individus |
| Détail du nombre d'individus | 135 patients au 20/01/2015 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Recueil dans un e-crf de : - variables cliniques (poids, taille, co-morbidité, date du premier symptôme / description, date de première consultation, type de spécialiste consulté, fréquence des consultations (généraliste / spécialiste), médications concomitantes, paramètres nutritionnels, alcool et tabac, reflux, obésité, habitudes alimentaires…)- variables pathologiques (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, banque de tumeurs, localisation, stade pTNM, données pathologiques, observation de marqueurs de résistance aux traitements, métastases, régression, progression, récurrence, histologie, effet du traitement néo-adjuvant…)- variables thérapeutiques : : stratégie thérapeutique, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, évaluation de la réponse et de la tolérance. |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | -- |
| Données biologiques, précisions | - une collection d’échantillons tumoraux (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, pièces opératoires) collectée en respectant les chartes qualité en vigueur. Ces échantillons seront conservés, dans le centre investigateur correspondant, idéalement en congélation, mais à défaut la conservation en paraffine sera acceptée.- une collection d’échantillons sanguins dont la mise en place est prévue dans 6 centres à fort potentiel de recrutement et possédant un Centre de Ressources Biologique (CRB) (soit environ 3000 patients) . Ces CRB labellisés assureront le contrôle qualité des échantillons comme usuellement. |
| Données administratives, précisions | Première lettre du nom de naissance, première lettre du prénom , mois et année de naissance , sexe, code postal ville de naissance, code postal ville de résidence actuelle. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma Tissus |
| Détail des éléments conservés | Consulter le responsable scientifique (Professeur Christophe MARIETTE) |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Autres, précisions | un questionnaire socio-économique. |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Le recueil des données cliniques, biologiques, épidémiologiques ainsi que les caractéristiques des traitements des patients seront recueillies dans le cahier d’observation électronique (e-CRF) de l’étude |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Surveillance pendant 3 ans après l'inclusion.Toutes les informations recueillies dans la base se feront au moment du suivi clinique des patients, selon les visites et les modalités de suivi habituelles, dans chaque centre investigateur. Une mise à jour annuelle des informations sera systématiquement exigée. De plus, il sera demandé une mise à jour des informations lors de la survenue d’un événement de type récidive ou décès. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/FREGAT |
| Description | Lien des publications Pubmed |
| Lien vers le document | https://www.fregat-database.org/fr/publications |
| Description | Publications du FREGAT Working Group |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Aucune publication ou présentation des résultats de cet essai ne pourra être effectuée sans l’accord du promoteur (CHRU de Lille) et de l’investigateur coordonnateur (Pr. Christophe MARIETTE). |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
