REPO2MSE - Cohorte du réseau national d'Etude des facteurs prédictifs et de la Prévention des Morts Soudaines inattendues dans les Epilepsies partielles pharmaco résistantes
Responsable(s) :
Ryvlin Philippe, INSERM U821 (DYNAMIQUE CÉRÉBRALE ET COGNITION) et CTRS-INSERM COGNITIVE DEVELOPMENT IN EPILEPSY UNIVERSITÉ CLAUDE BERNARD LYON 1
Date de modification : 08/09/2015 | Version : 2 | ID : 60180
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte du réseau national d'Etude des facteurs prédictifs et de la Prévention des Morts Soudaines inattendues dans les Epilepsies partielles pharmaco résistantes |
| Sigle ou acronyme | REPO2MSE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°910398 - AFSSAPS : B1001-08-40 - CPP : 2010-006-2 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie Radiologie et imagerie médicale |
| Mots-clés | mort soudaine inattendue dans l'épilepsie (Sudep), accident provoqué par une crise d'épilepsie, état de mal épileptique, guérison, stabilité, événements de santé, décès, comorbidités, suicide, évolution, amélioration, aggravation, sujets hospitalisés, système de santé |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Ryvlin |
| Prénom | Philippe |
| Adresse | 69622 VILLEURBANNE |
| Téléphone | + 33 (0)4 72 35 71 17 |
| ryvlin@cermep.fr | |
| Laboratoire | INSERM U821 (DYNAMIQUE CÉRÉBRALE ET COGNITION) et CTRS-INSERM COGNITIVE DEVELOPMENT IN EPILEPSY UNIVERSITÉ CLAUDE BERNARD LYON 1 |
| Organisme | Inserm |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Inclusion dans un projet européen : MORTEMUS (http://www.mortemus.org) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Programme hospitalier de recherche clinique, les 14 CHU concernés, Ligue Française contre l'Epilepsie, Laboratoires pharmaceutiques EISAI au travers de donations à la LFCE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Hospices civils de Lyon |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif - (objectif 1500) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : déterminer les facteurs de risque principaux de mort soudaine inattendue dans l'épilepsie (SUDEP), et évaluer en particulier l’impact de la survenue d’apnées critiques et post-critiques, et de la zone d’origine des crises d’épilepsie.
Objectif secondaire : Obtenir des données systématiques relatives : - aux modalités de prise en charge des patients admis en monitoring vidéo-EGG ; - au suivi à long terme de ces patients sur le plan médical et médico-économique ; - aux résultats de la chirurgie de l’épilepsie ; - aux comorbidités graves associées aux épilepsies (incluant la surmortalité) ; - aux facteurs de susceptibilité génétique (génotypage systématique). |
| Critères d'inclusion | Patients souffrant d'épilepsie réfractaire admis en unité de monitoring vidéo-EEG en vue de la caractérisation de leurs crises d'épilepsie (dans l'optique d'un traitement chirurgical de leur épilepsie ou d'une meilleure identification du syndrome épileptique) |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique française (14 centres). Les 14 centres participant à l'étude représentent l'essentiel des structures bénéficiant de monitoring vidéo-eeg de longue durée prenant en charge les patients répondant aux critères d'inclusion |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 06/2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 933 (juillet 2013) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : examen neurologique complet, description des crises d'épilepsie, de leur fréquence, de leur retentissement |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ans.Informations recueillies par l'auto-questionnaire : questionnaires validés de troubles de l'humeur dans l'épilepsie (BDI-2, NDDIE)Questionnaire validé de qualité de vie dans l'épilepsie (Qolie 39)Questionnaire validé des effets secondaires des médicaments antiépileptiques (AEP) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'entretien : les patients dont les auto-questionnaires de trouble de l'humeur auront révélé des scores suggérant l'existence d'un trouble dépressif seront adressés à un médecin psychiatre en vue d'un entretien structuré. On ne peut anticiper la rythmicité de cette évaluation. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie et electrophysiologieLes patients seront inclus à l'occasion d'un monitoring vidéo-eeg de longue durée, afin d'enregistrer et de caractériser leurs crises d'épilepsie. Ce monitoring fournira des informations très précises de nature clinique (vidéo des crises) et électroencéphalographiques (eeg de scalp voir intra-cérébral) critique et intercritique. Ces informations, associées à de nombreuses autres données paracliniques sophistiquées (irm, irm fonctionnelle, tomographie d'emission de positons, spect ictal, magnétoencéphalographie), seront utilisées pour définir la zone probable d'origine des crises, et envisager la résection chirurgicale de cette dernière en vue de guérir la maladie. Ces informations extrêmement riches constituent le cœur de la caractérisation phénotypique de la cohorte et nécessitent un temps-homme important pour être recueillies et codées de manière adéquate. Elles sont particulièrement pertinentes vis à vis des critères d'évaluation de la santé de la population étudiée (risque de sudep en particulier). |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : prise de sang |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
ADN |
| Détail des éléments conservés | DNAthèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) Examens biologiques : étape manuscrite (saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Audits internes tous les 3 mois.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | (Durée indéterminée) |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | PMSI, CépiDc, CRAM, Base de données de l'insee concernant le statut vital. Base de données dédiée à l'épilepsie, et accessible par internet, pour la saisie des données patients de la cohorte: grenat |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.lfce.fr/Publication_a80.html |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/PUBMED-REPO2MSE |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
