OBEMASCH - Cohorte du centre de référence pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l’obésite massive
Responsable(s) :
Basdevant Arnaud, INSERM U872 (EQUIPE 7) Centre de recherche en nutrition humaine Ile de FranceCentre de référence APHP pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l'obesité CRMOPIERRE ET MARIE-CURIE-PARIS 6, HOPITAL PITIE-SALPETRIERE
Clément Karine, EQ 7 INSERM U 872 CR CORDELIERS CENTRE DE RECHERCHE EN NUTRITION HUMAINE ILE DE FRANCE INSERM UP6
Clément Karine, EQ 7 INSERM U 872 CR CORDELIERS CENTRE DE RECHERCHE EN NUTRITION HUMAINE ILE DE FRANCE INSERM UP6
Date de modification : 06/08/2015 | Version : 3 | ID : 60103
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte du centre de référence pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l’obésite massive |
| Sigle ou acronyme | OBEMASCH |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 27/03/2007 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Déficiences et handicaps Endocrinologie et métabolisme |
| Déterminants de santé |
Génétique Iatrogénie Nutrition |
| Mots-clés | bilan médical, déterminants, conséquences, somatiques, biologiques, psychologique, sociales, complications métaboliques, cardiovasculaires, respiratoires, bilan nutritionnel, carences, état bucco dentaire, événements de santé, évaluation |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Basdevant |
| Prénom | Arnaud |
| Adresse | 75013 PARIS |
| Téléphone | + 33 (0)1 42 17 77 17 |
| arnaud.basdevant@psl.aphp.fr | |
| Laboratoire | INSERM U872 (EQUIPE 7) Centre de recherche en nutrition humaine Ile de FranceCentre de référence APHP pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l'obesité CRMOPIERRE ET MARIE-CURIE-PARIS 6, HOPITAL PITIE-SALPETRIERE |
| Organisme | APHP |
| Nom du responsable | Clément |
| Prénom | Karine |
| karine.clement@psl.aphp.fr | |
| Laboratoire | EQ 7 INSERM U 872 CR CORDELIERS CENTRE DE RECHERCHE EN NUTRITION HUMAINE ILE DE FRANCE INSERM UP6 |
| Organisme | APHP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Inclusion dans un projet européen : HEPADIP ET ADAPT |
| Autres | Autres cohortes apparentées : discussions actuellement avec des équipes européennes (Suisse, Italie, Suède) impliquées dans ce type de chirurgie et de suivi de patients. |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Les ressources sont essentiellement publiques mais un apport privé a été obtenu de façon ponctuelle dans le cadre du programme sur l'évolution du métabolisme - APHP (DRC) - Centre de recherche en nutrition humaine ile de france (CRNH) - ALFEDIAM/AFERO - ANR - Inserm/UPMC (DOTATIONS) - METABOMICS (BERLIN, ALLEMAGNE) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | APHP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : suivre les variations pondérales et les variations de composition corporelle ainsi que les co-morbidités métaboliques, cardiovasculaires et pulmonaires induites par la chirurgie de l’obésité.
Objectif secondaire : étudier les modifications physiopathologiques systémiques, tissulaires, vitaminiques et cellulaires (phénomènes métaboliques et inflammatoires, insulino-résistance) induites par la chirurgie de l’obésité. |
| Critères d'inclusion |
Patients porteurs d’une obésité massive (IMC supérieur à 40 kg/m²) ou d’une obésité sévère (IMC entre 35-40 kg/m²) avec des co-morbidités (diabète, syndrome d’apnées du sommeil, hypertension artérielle etc.) et dont le poids est stable ou en phase ascendante dans les 3 mois (variation de poids de moins de 2 kg) qui précédent la chirurgie gastrique (by-pass, sleeves, anneau), après décision par une équipe pluridisciplinaire et un suivi médical d’au moins un an.
Agés entre 18 et 55 ans. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Île-de-France |
| Détail du champ géographique | Ile de France: l'étude de l'origine géographique du recrutement de patients montre que 25% des patients viennent de Paris intra-muros. L'autre partie provient essentiellement du bassin parisien. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/2002 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 479 (depuis/since 2002) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Informations recueillies lors de l'examen clinique : - histoire familiale (obésité, diabète maladie cardiovasculaire) ;- histoire pondérale personnelle ;- paramètres anthropométriques (poids, taille, BMI, tour de taille, tour de hanche, tour de cou) ;- bilan des co-morbidités (diabète, dyslipidémie, cardiovasculaire, HTA, respiratoire, articulaire) ;- bilan buccodentaire, gastrique ;- bilan nutritionnel ;- traitements ;- événements indésirables (complication de la chirurgie). |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi (TO, T3, T6, T12)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : - Qualité de vie (SF36), - Activité physique (Baecke)- Consommation alcool et tabac, comportement alimentaire (TFEQ)- Score de fatigue et échelle de dépression (Beck),- Échelle d’Epworth (somnolence), douleur,- Score de sandvik (incontinence urinaire) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi (TO, T3, T6, T12, tous les ans)Informations recueillies lors de l'entretien : - Niveau socioéconomique- Évaluation diététique (apports qualitatifs et quantitatifs)- Évaluation psychologique- Évaluation clinique- Bilan des co-morbidités |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : bilan usuel (numération formule sanguine, ionogramme, acides gras libres et glycérol, bilan hépatique, bilan lipidique, glycémie à jeun, HBA1C, calcémie, bilan thyroïdien, bilan vitaminique, bilan phosphocalcique, albumine, pré albumine, orosomucoïde, fibrinogène, bilan martial, zinc, selenium), corpus. Les variations induites des taux de leptine, ghréline, insuline, adiponectine, interleukine 6)Recherche ADN (mutation sur le gène MC4R). Prélévements urinaires (microalbuminurie, bilan phosphocalcique). Cellularite du tissu adipeux et anatomopathologie (foie, tissu adipeux) . |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma Tissus ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, tissu adipeux, foie, intestin, muscle |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audits de qualité externes 1 fois par mois, dans le cadre du CRC, un audit APHP a été réalisée en 2007 sur la base de données de 2005Autre(s) procédure(s) qualité : lors de l'analyse des données dans le cadre des études menées par l'équipe Inserm, un retour systématique et une vérification des données sources est effectuée par le chercheur avec contact du médecin qui saisit les données cliniques et biologiques.Les valeurs biologiques aberrantes sont toutes vérifiées à partir des données sources Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | avant l'intervention, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an puis tous les ans lors des bilans cliniques |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | PMSI, Registre de pathologies |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès : plusieurs équipes hospitalières et de recherche sont intéressées par évolution cinétique des co-morbidités dans le modèle du bypass ; de nombreuses spécialités sont concernées et plusieurs collaborations sont en cours Par exemple : - étude des caractéristiques osseuses (facteurs remodelages osseux) équipe hospitalière service de rhumatologie Dr Richette, Lariboisiere - étude des caractéristiques masticatoires pré et post opératoires (hôpital Bretonneau, Dr Miller) - étude de la flore intestinale (Dr Joel Dore et Dr Corthier) ou dans le cadre des programmes européens (adapt, hepadip) Toutes ces études font l’objet d’avis cpp et de financement spécifiques. Toute utilisation de bio ressources fait l’objet de mta avec l’aphp (materiel transfert agreement) Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès : contrats spécifiques aphp-industrie ou inserm-industrie Nous avons établi un contrat en 2006 avec la société metabomics berlin pour l'étude de évolution du métabolisme |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
