Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal /

EPOPA - Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal

Responsable(s) :

Simon Jean-Marc, SERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HP
Gourmelon Patrick, INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSN
Tabassome Simon, UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE

Date de modification : 06/09/2020 | Version : 2 | ID : 60188

Général
Identification
Nom détaillé	Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal
Sigle ou acronyme	EPOPA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL
Thématiques générales
Domaine médical	Cancérologie
Déterminants de santé	Iatrogénie Travail
Mots-clés	surexposition, doses reçues, tissus sains irradiés, complicationsdonnées biologiques, phénotypiques, génétiques, séquelles, incidence
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Simon
Prénom	Jean-Marc
Adresse	75013 PARIS
Téléphone	+33 (0)1 42 17 81 74
Email	jean-marc.simon@psl.aphp.fr
Laboratoire	SERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HP
Nom du responsable	Gourmelon
Prénom	Patrick
Adresse	92262 FONTENAY-AUX-ROSES
Téléphone	+33 (0)1 58 35 77 54
Email	patrick.gourmelon@irsn.fr
Laboratoire	INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSN
Nom du responsable	Tabassome
Prénom	Simon
Adresse	75012 PARIS
Téléphone	+33 (0)1 40 01 14 57
Email	tabassome.simon@sat.aphp.fr
Laboratoire	UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE
Collaborations
Financements
Financements	Publique
Précisions	Programme hospitalier de recherche clinique
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	APHP
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2009
Objectif de la base de données
Objectif principal	Corréler, dans cette cohorte de patients ayant subi une surexposition à des degrés divers, les doses reçues, les volumes de tissus sains irradiés, et les complications observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. L’incidence et la gravité des séquelles et des complications iatrogènes de la radiothérapie (selon les échelles soma-lent et CTCAE) seront corrélées à la reconstitution précise de la dosimétrie de l’irradiation réellement reçue par chaque patient (cumul de la dose de radiothérapie prescrite et de celle délivrée par les contrôles quotidiens), à partir des données du dossier technique, et du système de planification du traitement. Objectif secondaire : Recueillir des collections biologiques à partir de prélèvements sanguins (sérothèque, dnathèque, lymphocytes) afin de pouvoir corréler les doses de radiothérapie reçues par les tissus sains et les complications iatrogènes observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. ces collections permettront : - de rechercher les facteurs associés à une susceptibilité de développer des complications radio-induites par les tissus sains ; - d’étudier la biologie de la fibrose radique ; - d’étudier la radiosensibilité des tissus sains : paroi rectale ; - d’étudier la relation dose-effet sur le contrôle biologique de l’adénocarcinome de la prostate ; - de mettre en place des protocoles thérapeutiques des fibroses radiques.
Critères d'inclusion	Patients ayant été traités pour un cancer de prostate dans le service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet entre 2000 et 2006.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	Départemental
Régions concernées par la base de données	Alsace Champagne-Ardenne Lorraine
Détail du champ géographique	Centre hospitalier d'Epinal, département des Vosges
Collecte
Dates
Année du premier recueil	09/2008
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Détail du nombre d'individus	120 sujets inclus avec recueil sanguin / 120 with blood sample selection409 patients concernés, dont 29 sont décédés / 409 concerned with 29 deaths
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (tous les 2 ans) : toucher rectal pour suivre l'évolution du cancer de la prostate, et de l'éventuelle rectite radique
Données déclaratives, précisions	Face à face
Détail des données déclaratives recueillies	Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans : informations médicales sur les effets tardifs de la radiothérapie, information biochimique et clinique sur l'évolution du cancer de la prostate.
Données biologiques, précisions	Prélèvements sanguins
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sérum Plasma Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) Tissus ADN
Détail des éléments conservés	Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, lymphothèque et tissuthèque (pour les patients qui ont eu une amputation du rectum).
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Consultations (médicales/paramédicales)
Modalités
Mode de recueil des données	Entretiens : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papierExamens cliniques : saisie manuscrite
Procédures qualité utilisées	- Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes : retour au dossier source et/ou par retour vers le patient. - Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Durée : 5 ans
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://tinyurl.com/HAL-EPOPA
Description	Liste des publications dans HAL
Lien vers le document	http://tinyurl.com/Pubmed-EPOPA
Description	Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer. Utilisation impossible des données par des industriels.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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