GENEPSO : Gène Étude Prospective Sein Ovaire - Cohorte de sujets portant une mutation des gènes BRCA: prédispositions génétiques aux cancers du sein et de l'ovaire
Responsable(s) :
Fourme Emmanuelle
Noguès Catherine, U735
Noguès Catherine, U735
Date de modification : 08/07/2015 | Version : 4 | ID : 60053
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de sujets portant une mutation des gènes BRCA: prédispositions génétiques aux cancers du sein et de l'ovaire |
| Sigle ou acronyme | GENEPSO : Gène Étude Prospective Sein Ovaire |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL, CPP |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | mutation d'un gène BRCA, recueil standardisé, suivi prospectif, événements de santé, décès |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Fourme |
| Prénom | Emmanuelle |
| Téléphone | +33 (0)1 47 11 15 15 ou +33 (0)1 47 11 16 57 |
| emmanuelle.fourme@curie.net | |
| Organisme | Centre René |
| Nom du responsable | Noguès |
| Prénom | Catherine |
| Téléphone | +33 (0)1 47 11 15 15 |
| catherine.nogues@curie.fr | |
| Laboratoire | U735 |
| Organisme | Centre René |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : IBCCS, GEN-RAD-RISC |
| Autres | Autres cohortes apparentées : embrace study geo-hebon study |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Ligue contre le Cancer, FDF |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Centre René HUGUENIN |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : mettre en place une cohorte de personnes porteuses d'une mutation d'un gène BRCA permettant un recueil standardisé de données et l'établissement d'un suivi prospectif sur 10 ans.
La prise en charge des familles pourra être améliorée par la résolution de certaines questions (projets avec les équipes Inserm associées) : 1) quel est le risque qu'un sujet porteur d'une mutation développe un cancer du sein et/ou de l'ovaire et/ou un autre cancer au cours de sa vie ? 2) ces risques de cancer sont-ils modifiés par des facteurs environnementaux (en particulier les radiations médicales), des facteurs hormonaux (endogènes ou exogènes), d'autres facteurs génétiques ? 3) doit-on utiliser les mêmes paramètres pour évaluer le pronostic des cancers sporadiques ? 4) quel est l'impact psychologique et social pour une personne de se savoir prédisposée au cancer du sein et/ou de l'ovaire ? |
| Critères d'inclusion | Sujets majeurs, sans incapacité mentale, et porteurs d'une mutation des gènes brca |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (29 centres en France) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 11/1999 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1425 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'examen clinique : - à l'inclusion : raison pour laquelle la mutation a été recherchée, type et description de la mutation délétère, description des cancers familiaux, arbre généalogique.- au cours du suivi : livrets cliniques remplis par l'oncologue à chaque événement : cancer, rechute, décès, chirurgie programmée. Caractéristiques cliniques et traitement initial, caractéristiques histologiques et autres facteurs pronostiques, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, prélèvements tumoraux (existance, conditions de stockage), rechute et traitements des rechutes. |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire au cours du suivi à 1, 2, 3 ,5 , 7 et 10 ansInformations recueillies par l'auto-questionnaire : données socio-démographiques, facteurs de risques du cancer du sein et de l'ovaire, vie reproductive des femmes, radiographies du thorax et mammographies, habitudes de vie, poids. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Sang, tissu tumoral |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Requêtes de cohérence réalisées tous les mois, les données erronées ou manquantes sont envoyées aux investigateurs. Correction des données de genepso lorsque elles sont envoyées au sein de la cohorte internationale, retour a l'équipe de genepso. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ansSuivi à l'inclusion, à un an puis tous les deux ans (à 3, 5, 7 et 10 ans) |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/GENEPSO |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=genepso+OR+24889689[uid]+OR+22378286[uid] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
