BIOCEREVANCE 1 - Cohorte de suivi des enfants atteints de cytopenie auto-immune sévère

Responsable(s) :
Perel Yves, UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE
Aladjidi Nathalie, UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE - CEREVANCE

Date de modification : 17/02/2015 | Version : 2 | ID : 60196

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Général
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Nom détaillé Cohorte de suivi des enfants atteints de cytopenie auto-immune sévère
Sigle ou acronyme BIOCEREVANCE 1
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL: MR001 (CHU Bordeaux-USMR), CPP 2004/71 (17/11/2004)
Thématiques générales
Domaine médical Hématologie
Immunologie
Maladies rares
Pédiatrie
Autres, précisions Cytopenie auto-immune, Anémies Hémolytiques Auto-Immunes (AHAI), syndromes d'Evans, Purpura Thrombopenique Immunologique chroniques (PTI)
Mots-clés évolution clinique, anémies hémolytiques auto-immunes, syndrome d'Evans, purpura thrombopénique immunologique chroniques, réseau de recherche, biothèque, facteurs pronostiques, enfant, mécanismes physiopathologiques
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Perel
Prénom Yves
Adresse 33076 BORDEAUX
Téléphone +33 (0)5 57 82 02 61
Email yves.perel@chu-bordeaux.fr
Laboratoire UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE
Organisme CHU
Nom du responsable Aladjidi
Prénom Nathalie
Adresse 33076 BORDEAUX
Téléphone +33 (0)5 57 82 04 40
Email nathalie.aladjidi@chu-bordeaux.fr
Laboratoire UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE - CEREVANCE
Organisme CHU
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions Institut des Maladies Rares (2004), Ministère de la santé (PHRC 2005), Centre de Référence Maladies Rares (2007)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU Bordeaux
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif
Date de fin des inclusions : 01/06/2011
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général :
- Étudier de façon prospective l’évolution clinique et paraclinique et les facteurs pronostiques des anémies hémolytiques auto-immunes, des syndromes d'Evans et des purpura thrombopenique immunologique chroniques de l’enfant en France
- Établir ainsi le support d’un réseau de recherche fondamentale et thérapeutique pour ces trois pathologies

Objectifs secondaires
- Constituer une biothèque afin d’étudier les mécanismes physiopathologiques de ces maladies
- Établir le support d’un réseau national de recherche épidémiologique, clinique, biologique et thérapeutique sur ces maladies
Critères d'inclusion Être âgé de moins de 18 ans et être affilié à un régime de sécurité sociale
Résider en France métropolitaine
Patient atteint d’AHAI, de PTI chronique et/ou de SE, quelque soit le terrain sous-jacent
Consentement libre, éclairé, écrit et signé des titulaires de l’autorité parentale, et de l’enfant ou l’adolescent s’il est en âge

Critères d'exclusion : anémie hémolytique constitutionnelle et maladie plaquettaire constitutionnelle
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique (30 centres) française
Collecte
Dates
Année du premier recueil 06/2008
Année du dernier recueil 06/2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 262
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi : poids, taille, mode de vie, signes hémorragiques, signes d'anémie, infections, syndrome tumoral, pathologie d'organe...
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Autre fiche d'information à l’inclusion et au cours du suivi
Données biologiques, précisions NFS, réticulocytes, groupe sanguin, rhésus, marqueurs d'hémolyse (haptoglobine, LDH, bilirubine totale et non conjuguée), fonction rénale, bilan hépatique, Test de Coombs, MAIPA, dosage pondéral des immunoglobulines, phénotypage lymphocytaire, auto-anticorps (FAN, antiDNA, anti-phospholipides, thyroïde...), autres examens selon le contexte clinique
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
ADN
Autres
Détail des éléments conservés Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Culots Globules rouges 209 patients avec constitution de biothèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Examens cliniques : saisie manuelle avec double saisie Examens biologiques : saisie manuelle avec double saisie
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Retour au dossier source pour la gestion des données manquantes. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d'audit internes de qualité. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Suivi au minimum tous les 6 mois pendant 3 ans.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.cerevance.org/articles-scientifiques
Lien vers le document http://www.cerevance.org/articles-scientifiques
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer
Utilisation possible des données par des industriels à déterminer
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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