BIOCEREVANCE 1 - Cohorte de suivi des enfants atteints de cytopenie auto-immune sévère
Responsable(s) :
Perel Yves, UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE
Aladjidi Nathalie, UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE - CEREVANCE
Aladjidi Nathalie, UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE - CEREVANCE
Date de modification : 17/02/2015 | Version : 2 | ID : 60196
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de suivi des enfants atteints de cytopenie auto-immune sévère |
| Sigle ou acronyme | BIOCEREVANCE 1 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL: MR001 (CHU Bordeaux-USMR), CPP 2004/71 (17/11/2004) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Hématologie Immunologie Maladies rares Pédiatrie |
| Autres, précisions | Cytopenie auto-immune, Anémies Hémolytiques Auto-Immunes (AHAI), syndromes d'Evans, Purpura Thrombopenique Immunologique chroniques (PTI) |
| Mots-clés | évolution clinique, anémies hémolytiques auto-immunes, syndrome d'Evans, purpura thrombopénique immunologique chroniques, réseau de recherche, biothèque, facteurs pronostiques, enfant, mécanismes physiopathologiques |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Perel |
| Prénom | Yves |
| Adresse | 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | +33 (0)5 57 82 02 61 |
| yves.perel@chu-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE |
| Organisme | CHU |
| Nom du responsable | Aladjidi |
| Prénom | Nathalie |
| Adresse | 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | +33 (0)5 57 82 04 40 |
| nathalie.aladjidi@chu-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | UNITÉ D'HEMATO-ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE - CEREVANCE |
| Organisme | CHU |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Institut des Maladies Rares (2004), Ministère de la santé (PHRC 2005), Centre de Référence Maladies Rares (2007) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Bordeaux |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif Date de fin des inclusions : 01/06/2011 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : - Étudier de façon prospective l’évolution clinique et paraclinique et les facteurs pronostiques des anémies hémolytiques auto-immunes, des syndromes d'Evans et des purpura thrombopenique immunologique chroniques de l’enfant en France - Établir ainsi le support d’un réseau de recherche fondamentale et thérapeutique pour ces trois pathologies Objectifs secondaires - Constituer une biothèque afin d’étudier les mécanismes physiopathologiques de ces maladies - Établir le support d’un réseau national de recherche épidémiologique, clinique, biologique et thérapeutique sur ces maladies |
| Critères d'inclusion |
Être âgé de moins de 18 ans et être affilié à un régime de sécurité sociale Résider en France métropolitaine Patient atteint d’AHAI, de PTI chronique et/ou de SE, quelque soit le terrain sous-jacent Consentement libre, éclairé, écrit et signé des titulaires de l’autorité parentale, et de l’enfant ou l’adolescent s’il est en âge Critères d'exclusion : anémie hémolytique constitutionnelle et maladie plaquettaire constitutionnelle |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (30 centres) française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 06/2008 |
| Année du dernier recueil | 06/2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 262 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi : poids, taille, mode de vie, signes hémorragiques, signes d'anémie, infections, syndrome tumoral, pathologie d'organe... |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autre fiche d'information à l’inclusion et au cours du suivi |
| Données biologiques, précisions | NFS, réticulocytes, groupe sanguin, rhésus, marqueurs d'hémolyse (haptoglobine, LDH, bilirubine totale et non conjuguée), fonction rénale, bilan hépatique, Test de Coombs, MAIPA, dosage pondéral des immunoglobulines, phénotypage lymphocytaire, auto-anticorps (FAN, antiDNA, anti-phospholipides, thyroïde...), autres examens selon le contexte clinique |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma ADN Autres |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Culots Globules rouges 209 patients avec constitution de biothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Examens cliniques : saisie manuelle avec double saisie Examens biologiques : saisie manuelle avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Retour au dossier source pour la gestion des données manquantes. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d'audit internes de qualité. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Suivi au minimum tous les 6 mois pendant 3 ans. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.cerevance.org/articles-scientifiques |
| Lien vers le document | http://www.cerevance.org/articles-scientifiques |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer Utilisation possible des données par des industriels à déterminer |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
