ANRS CO8 APROCO-COPILOTE - Cohorte de patients infectés par le VIH ayant débuté un traitement avec inhibiteur de protéase en 1997-1999. suivi au-delà de 4 ans des effets à long terme liés à l'observance et à la tolérance (copilote). 
Responsable(s) :
Leport Catherine, LABORATOIRE DE RECHERHE EN PATHOLOGIE INFECTIEUSE
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 3 | ID : 60024
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients infectés par le VIH ayant débuté un traitement avec inhibiteur de protéase en 1997-1999. suivi au-delà de 4 ans des effets à long terme liés à l'observance et à la tolérance (copilote). |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO8 APROCO-COPILOTE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Génétique Produits de santé |
| Mots-clés | événements indésirables graves, événements inattendus, événements de santé observés, facteurs de risque cardiovasculaire |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leport |
| Prénom | Catherine |
| Téléphone | +33 (0)1 57 27 78 68 |
| catherine.leport@univ-paris-diderot.fr | |
| Laboratoire | LABORATOIRE DE RECHERHE EN PATHOLOGIE INFECTIEUSE |
| Organisme | ANRS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : COHERE; ART-CC |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | ANRS, COLLEGE DES UNIVERSITAIRES DE MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES (CMITT EX APPIT), SIDACTION ENSEMBLE CONTRE LE SIDA ABBOTT, BOEHRINGER-INGELHEIM, BRISTOL-MYERS SQUIBB, GILEAD, GLAXO-SMITHKLINE, PFIZER, ROCHE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : Étudier les déterminants, liés notamment à l'observance et à la tolérance, des effets à long terme des antirétroviraux hautement actifs dans le contexte de la pratique de la prise en charge chez les patients infectés par le VIH-1 mis pour la 1re fois sous inhibiteur de protease en 1997-99.
Objectifs secondaires : - déterminer la part des polymorphismes génétiques de l'hôte dans la progression de l'infection et la survenue d'effets indésirables graves - étudier la charge virale et la résistance aux antirétroviraux dans le compartiment plasmatique cellulaire, en relation avec les concentrations des antirétroviraux au cours du temps. |
| Critères d'inclusion | Patients inclus dans la cohorte Aproco (adultes infectés par le VIH1 avec 1e prescription d'inhibiteur de protéase en 1997-99), suivis dans Aproco quatre ans après leur inclusion initiale, suivis dans un des services volontaires pour participer a la prolongation du suivi, ayant donné leur consentement écrit. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 03/2003 |
| Année du dernier recueil | 01/2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 717: Copilote 1281: Aproco |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi 4 fois par anInformations recueillies lors de l'examen clinique : - Cliniques : événements liés au VIH/sida, stade clinique, événements inattendus, événements indésirables, poids- Démographiques : âge, sexe, groupe de transmission, lieu de naissance- Thérapeutiques : antécédent de traitement ARV, traitement ARV actuel (traitements associés)- Biologiques : ARN plasmatique du VIH, taux de CD4, CD8, hémoglobine, leucocytes ; créatininémie, ASAT, ALAT, glycémie, cholestérolémie, triglycéridémie, lactatémie, lipasémie, phosphorémie, calcémie, à partir de l'année 10: HCA1C, CRP, insulinémie, C peptid, microalbuminurie |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaire au cours du suivi 1 fois par an Informations recueillies par l'autoquestionnaire : observance, qualité de vie, habitudes de consommation, moral, soutien de l'entourage, vie intime, effets secondaires perçus, événements survenus Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi 4 fois par an |
| Données paracliniques, précisions | mesures anthropométriques |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Prélévements sanguins, prélévements à jeun et après charge de glucose |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Plasma Lignées cellulaires ADN |
| Détail des éléments conservés | Plasmathèque, DNAthèque, cellulothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) avec double saisie Entretiens : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Gestion des données manquantes par retour au dossier source |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ansVisites et questionnaires 1 mois après l'inclusion dans APROCO puis tous les 4 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/ANRSCO8 |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ANRS+CO8+OR+Aproco+OR+%28cohere+AND+%28hiv+OR+AIDS%29%29 |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
