CORPUS - Cohorte de patients atteints de maladies rhumatismales: observation des pratiques et usages
Responsable(s) :
Guillemin Francis, CIC-EC NANCY
Date de modification : 08/09/2015 | Version : 2 | ID : 60035
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de maladies rhumatismales: observation des pratiques et usages |
| Sigle ou acronyme | CORPUS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL : 14/11/2006 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Mots-clés | état de santé, recours au soins, reprise d'activité, traitement par biothérapie, switch, effets indésirables, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Guillemin |
| Prénom | Francis |
| Téléphone | + 33 (0)3 83 85 21 63 |
| francis.guillemin@chu-nancy.fr | |
| Laboratoire | CIC-EC NANCY |
| Organisme | CHU |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE, SCHERING PLOUGH, ABBOTT FRANCE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Nancy |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions : 01/02/2010 Nombre de sujets nécessaire : 1800 / an (1200 PAR, 300 AJI, 350 SPA), soit 5400Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : SFR DNFMI SFD |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : déterminer l'impact de la prescription du traitement de fond avec ou sans prescription de biothérapies et plus particulièrement l'impact des changements de biothérapies au cours du temps. Enregistrement épidémiologique de la survenue d'événements indésirables à long terme.
Objectif secondaire : déterminer la place des biothérapies dans l'ensemble de la prise en charge de ces patients, en termes de position dans l'ordre des prescriptions au cours du temps dans leurs séquences thérapeutiques. |
| Critères d'inclusion |
Tous les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, suivis dans l'un des centre participant :
- avec une polyarthrite rhumatoïde active (avec ou sans prescriptions), avec un score DAS 28 supérieur à 3.2, quelquesoit l'âge du début de la maladie, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois de mains et de pieds - avec une arthrite juvenile (AJI) idiopathique active (avec ou sans prescription), apres échec ou intolérance au methrexate, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois - avec une spondylarthropathie (SPA) (ankylosante ou rhumatisme psoriasique) active (avec ou sans prescription), quelque soit l'âge du début de la maladie, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois de bassin et de rachis, ou de mains et de pieds selon la forme axiale ou péripherique |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (133 centres) Française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 02/2007 |
| Année du dernier recueil | 02/2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 640 (407 PAR, 192 SPA, 41 AJI) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : historique de la maladie, historique des radiologies, autres techniques d'imageries, données biologiques, prise en charge passée : chirurgie, ergothérapie, kinésithérapie, évaluation économique, signes associés à la maladie, traitement |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie optique à partir d’un questionnaire papier Examens cliniques : saisie optique à partir d’un formulaireExamens biologiques : saisie optique à partir d’un formulaire papier |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Appels de télémonitoring trimestriels à l'investigateur pour résoudre les incohérences et compléter les données manquantes. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits internes de qualitéFréquence audit interne : tous les ans 10% des investigateurs sont audités sur les données des patients recueilles dans l'année de l'auditLes patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 5 ansRecueil de données tous les ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/PUBMED-CORPUS |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation non possible des données par des équipes académiques.
Utilisation non possible des données par des industriels. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
