FDRK: Feuille de route cancer du colon - Cohorte de patientS atteints d'un cancer colorectal
Responsable(s) :
Abenhaim Lucien, INSERM U657
Date de modification : 10/09/2015 | Version : 2 | ID : 6922
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patientS atteints d'un cancer colorectal |
| Sigle ou acronyme | FDRK: Feuille de route cancer du colon |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL: 16/03/2006 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Déterminants de santé |
Nutrition |
| Mots-clés | progression tumorale, maladie métastatique initiale, récidive tumorale locale, événements de santé, métastases, décès |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Abenhaim |
| Prénom | Lucien |
| Adresse | 75014 PARIS |
| contact@la-ser.com | |
| Laboratoire | INSERM U657 |
| Organisme | LASER |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | APPEL D'OFFRE ROCHE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laser |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG, CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER, HOPITAUX PRIVES SANS BUT LUCRATIF PARTICIPANT AU SERVICE PUBLIC HOSPITALIER (PSPH) ET CLINIQUES PRIVEES. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général :
1. Décrire les modes de prise en charge en france de 1360 patients présentant un cancer colorectal diagnostiqué entre 2006 et 2008 2. Décrire la survie globale à 5 ans en fonction de modes de prise en charge initiale Objectifs secondaires : - décrire les populations-cibles et les profils d’utilisation de la chimiothérapie ; - décrire les profils d’utilisation selon les types de centres ; - décrire les « outcomes » suivants à 12, 36 et 60 mois : survie sans progression tumorale et la qualité de vie. |
| Critères d'inclusion |
- adenocarcinome primitif avec confirmation histologique du colon ou du haut rectum (> 10 cm de la marge anale, haut rectum sus-péritonéal inclus);
- cas incident (diagnostic histologique du cancer colique <= 3 mois, avec ou sans métastases); - patient âgé de 18 ans ou plus. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (97 centres) française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 06/2006 |
| Année du dernier recueil | 05/2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1360 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ans.Informations recueillies lors de l'examen clinique : investigateurs et/ou assistants en recherche clinique recueillentQuestionnaire médical à l’inclusion recueille les informations suivantes :- identification ;- criteres d’éligibilite ;- données sociodémographiques ; - circonstances de la découverte ;- preuve histologique du cancer du colon (date et moyen d’obtention) ;- recours aux soins au cours des 3 derniers mois ; - prédisposition familiale au cancer colique ;- antécédents et maladies associées ;- caractéristiques de la tumeur primitive de colon ;- traitements de la tumeur primitive et de ses métastases : - intervention chirurgicale ; - traitement par chimiothérapie et thérapie ciblée, chimiothérapie adjuvante du cancer métastatique (dans un essai oui/non); pour chaque protocole : date début / de fin, motifs d’arrêt code ; distance lieu d’habitation/lieu de traitement; mode de déplacement principal ; hôpital de jour/ hospitalisation complète) ; - radiothérapie ; - autres prises en charge liées à la tumeur.- modalités d’annonce et organisation de la prise en chargeQuestionnaire médical de suivi recueille les informations suivantes :- statut dans la cohorte (patient vivant / perdu de vue / décédé) ;- patient vivant/perdu de vue : - apparition de métastases chez un patient initialement non métastatique ; - progression de la maladie métastatique initiale ; - récidive tumorale locale ; - rémission complète ; - autre cancer primitif (localisation, date de diagnostic).- patient décédé (date, causes de décès, décès en rapport avec l’évolution du cancer colorectal, décès toxique) ;- surveillance de la maladie colorectale au cours des 6 derniers mois ;- traitements au cours des 6 derniers mois : - chirurgie ; - chimiothérapie ; - radiothérapie.Autre prise en charge |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaire à l’inclusion et au cours du suivi 1 fois par anInformations recueillies par l'autoquestionnaire : Questionnaire SF-12 |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits qualité internes par les ARC de l'équipe dans tous les centres, 1 fois par anLes patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 5 ans6 mois au cours de la première année après l'inclusion puis à 3 et 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Base(s) de données utilisée(s) : CépiDc |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.nature.com/bjc/journal/v81/n1/abs/6690651a.html |
| Lien vers le document | http://www.nature.com/bjc/journal/v81/n1/abs/6690651a.html |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation possible des données par des équipes académiques : condition d'accès acces pour tout etudiant de doctorat accepte dans l'equipe de haut niveau (inserm). Utilisation possible des données par des industriels : condition d'accès acces de donnees agregees et anonymisees a roche. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
