PREMAG - Cohorte d'enfants prématurés: intérêt du sulfate de magnesium dans la prévention des sequelles neuro-développementales
Responsable(s) :
Marret Stéphane, SERVICE DE PEDIATRIE NEONATALE ET REANIMATION. CHU & EA 4309 ENDOTHELIUM ET LESIONS CEREBRALES NEONATALES
Date de modification : 20/07/2015 | Version : 2 | ID : 60133
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte d'enfants prématurés: intérêt du sulfate de magnesium dans la prévention des sequelles neuro-développementales |
| Sigle ou acronyme | PREMAG |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 12/02/1998 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie Pédiatrie |
| Pathologie, précisions | Développement de l'enfant |
| Mots-clés | paralysie cérébrale, troubles du comportement, difficultés scolaires, troubles des apprentissages, lunettes, leucomalacie périventriculaire, troubles cognitifs |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Marret |
| Prénom | Stéphane |
| Adresse | 76031 ROUEN CEDEX |
| Stephane.marret@chu-rouen.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE PEDIATRIE NEONATALE ET REANIMATION. CHU & EA 4309 ENDOTHELIUM ET LESIONS CEREBRALES NEONATALES |
| Organisme | UNIVERSITE DE |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Une métaanalyse a été faite avec les autres études internationales et a fait l'objet de deux publications Cochrane et une publication dans la revue Obste GynecolDe plus une mise en commun des données PREMAG avec les autres bases de données existant dans le monde pour réaliser une Individual Personal Data Analysis est en cours de finalisation: Etude AMICABLE voire publication. |
| Autres | Autres cohortes apparentées : cohorte actomgso4 (australie/nouvelle-zelande) ; cohorte beam (etats-unis) |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | PHRC, contrat FEDER 2011-2014 (bourse de recherche et financement du TEC) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU de Rouen |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Rétrospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG Deux bras: sulfate de magnésium versus placebo administré à la mère en menace d'accouchement prématuré avant 33 semaines de terme. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : déterminer le score cognitif à 8 ans
Objectif secondaire : déterminer si l'enfant dispose d'une scolarisation en milieu ordinaire ou specialisé |
| Critères d'inclusion | enfants nés prématurés (inférieur à 33 semaines) |
| Type de population | |
| Age |
Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (13 centres) française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 1998 |
| Année du dernier recueil | 2002 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 688 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique au cours du suivi à 8 - 10 ans |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Coefficient intellectuel par K-ABC ou WISC Scores moteur, écriture, calcul, lecture, langage, visuel, auditif, socio-affectif, psycho-socialNiveau d’étude des parents et profession exercéeParalysie cérébrale |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Questionnaire papier rempli par les parents Entretiens : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suiviLes patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | à deux ans puis plus récemment autour de 11 ans par envoi d'un questionnaire aux familles. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | CépiDc, MDPH |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-PREMAG |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation non possible des données par des équipes académiques
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
