ANRS CO14 IL-2 - Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.
Responsable(s) :
Costagliola Dominique, INSERM U720
ABOULKER Jean-Pierre, INSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.fr
LEVY Yves, Inserm U955
ABOULKER Jean-Pierre, INSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.fr
LEVY Yves, Inserm U955
Date de modification : 31/07/2015 | Version : 2 | ID : 60058
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie. |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO14 IL-2 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP : avis favorable du 03/03/2006, n° 06-001 et Afssaps : n° de déclaration 060353 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Immunologie Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | néoplasies, pathologies auto-immunes, systémiques, spécifiques, immuno-virologie, événements cardiovasculaires, évolution clinique |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Costagliola |
| Prénom | Dominique |
| Adresse | BP 335 75625 Paris cedex 13 |
| Téléphone | +33(0)1 42 16 42 82 |
| dcostagliola@ccde.chups.jussieu.fr | |
| Laboratoire | INSERM U720 |
| Nom du responsable | ABOULKER |
| Prénom | Jean-Pierre |
| Adresse | 16 av. Paul Vaillant Couturier, 94708 Villejuif Cedex |
| Téléphone | +33 (0)1 45 59 51 72 ou +33 (0)1 45 59 51 13 |
| jean-pierre.aboulker@inserm.fr | |
| Laboratoire | INSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.fr |
| Nom du responsable | LEVY |
| Prénom | Yves |
| Adresse | 8 rue du général Sarrail, 94011 Créteil |
| Téléphone | +33 (0)1 49 81 36 93 |
| yves.levy@hmn.ap-hop-paris.fr | |
| Laboratoire | Inserm U955 |
| Organisme | IMRB (Institut Mondor de Recherche |
| Collaborations | |
| Autres | Autres cohortes apparentées : base de données hospitalière française (fhdh) sur l'infection vih. |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | ANRS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une base administrative ou un registre |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions : 01/01/2010Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : INSERM U720 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : étudier la tolérance clinique à long terme d'un traitement par IL-2 administré à des patients infectés par le VIH. Surveiller tout particulièrement la survenue de lymphomes non hodgkiniens, de néoplasies, de pathologies auto-immunes systématiques ou spécifiques, événements cardio-vasculaires incluant les thromboses veineuses ou artérielles.
Objectif secondaire : étudier l'évolution clinique (survenue d'événements liés au VIH et classant Sida) et l'évolution biologique (réponse immunitaire CD4 et CD8 et charge virale) de l'infection par le VIH. |
| Critères d'inclusion | Sujets de plus de 18 ans, infectés par le VIH, ayant reçu au moins une cure d’IL-2 dans le cadre d’un essai ANRS ou de l’autorisation temporaire d'utilisation, ayant signé le consentement éclairé et affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (20 centres) française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/2007 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 613Nombre de sujets nécessaire : [500-1000[ |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi.Périodicité de l'examen : 4 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : tolérance IL2, suivi clinique et immuno-virologique de l'infection VIH. |
| Données paracliniques, précisions | Données anthropomorphiques (lipodystrophie) |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Sang |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma |
| Détail des éléments conservés | Biothèque : sérothèque, plasmathèque, sang total |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Examen clinique : saisie manuelle |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 3 ans, modifié par amendement au protocole pour un suivi jusqu'au 30 juin 2013 |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès soumis à l'accord du promoteur et du conseil scientifique Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès soumis a l'accord du promoteur, de son conseil d'administration et du conseil scientifique de la cohorte avec contractualisation. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
