AIN3 - Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3
Responsable(s) :
Gault Nathalie, Département Epidémiologie et Recherche clinique
Date de modification : 09/09/2020 | Version : 1 | ID : 8099
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3 |
| Sigle ou acronyme | AIN3 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Avis CCTIRS n°12239 (11 avril 2012), accord CNIL n° 912217 (10/10/2012), avis du Comité d'éthique indépendant GHU Nord n° 12-032 (19/04/2012). |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie Maladies infectieuses |
| Pathologie, précisions | Facteurs virologiques et immunologiques, VIH |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements |
| Mots-clés | Dysplasie anale de haut grade (AIN3), carcinome épidermoide de l'anus, facteurs de risque, cohorte multicentrique, cohorte prospective |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Gault |
| Prénom | Nathalie |
| Adresse | Hôpital Bichat, Département Epidémiologie et Recherche clinique, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18 |
| Téléphone | +33 (0)1 40 25 79 32 |
| nathalie.gault@aphp.fr | |
| Laboratoire | Département Epidémiologie et Recherche clinique |
| Organisme | APHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude Bernard |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Groupe de Recherche En Proctologie (GREP) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Bourse COMAD (Société nationale française de Gastro-entérologie), bourse de la Société Nationale Française de Colo-Proctologie, SIDACTION, La LIGUE, SANOFI/MSD |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | APHP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Abramowitz |
| Prénom | Laurent |
| Adresse | Hôpital Bichat, Service d'Hépato-gastro-entérologie, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18 |
| laurent.abramowitz@aphp.fr | |
| Laboratoire | Service d'Hépato-gastro-entérologie |
| Organisme | APHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude Bernard |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Les patients sont recrutés dans des centres de référence en proctologie, répartis sur toute la France.
Les centres engagés à participer à l’étude, hospitaliers ou libéraux, constituent la plus grande majorité des centres français impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des pathologies anales, en particulier du cancer épidermoïde de l’anus. Les bases de données anatomopathologiques de ces centres nous permettront d’identifier de façon la plus exhaustive possible les cas de lésion anale de type AIN3, ainsi que de leur complication carcinologique de façon rétrospective depuis 2000. Les inclusions ont démarré en août 2013, de façon rétrospective (pour les diagnostics AIN3 depuis 2000) et de façon prospective (pour les nouveaux diagnostics AIN3). Le nombre de sujets a été calculé sur la base d'une précision autour de la proportion de carcinomes épidermoïdes observés à 3 ans. En considérant que 15% de patients seront perdus de vue, 865 patients devront être inclus il est donc nécessaire d’inclure 1000 patients. Les inclusions sont clôturées depuis fin juin 2020. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
L’objectif principal de notre étude est d’estimer l’incidence à 3 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3.
Les objectifs secondaires sont : - Estimer l’incidence au-delà de 6 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3. - Identifier chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3, les facteurs de risque (données démographiques, statut VIH…), les facteurs thérapeutiques (type de prise en charge thérapeutique), et les facteurs virologiques et immunologiques (génotype HPV, présence ou non des protéines P16 et Ki67) associés à l’apparition d’un carcinome épidermoïde de l’anus. - Identifier si la présence des facteurs P16/Ki67 et des virus HPV à haut risque, est associé à un sur-risque de récidive des lésions AIN3 comme c’est le cas pour les dysplasies de haut grade du col utérin. - Estimer la proportion de patients observants, et identifier les facteurs associés à l’observance du suivi (démographiques, statut VIH, type de traitements entrepris…) - Evaluer l’impact de la prise en charge sur la qualité de vie du patient. |
| Critères d'inclusion |
Lésion anale de type AIN3 diagnostiquée par histologie :
- soit a posteriori pour les patients déjà suivis pour AIN3 compliqué ou non de carcinome épidermoïde. Ces patients seront identifiés à partir des bases de données des laboratoires d’anatomopathologie depuis le 1er janvier 2000. - soit au moment du diagnostic par le proctologue, pour les patients ayant une première lésion anale dysplasique de type AIN3. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 44 centres spécialisés dans la prise en charge de ces patients en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/2000 |
| Année du dernier recueil | 09/2030 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 900 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | démographie, antécédents, comportement, symptômes |
| Données paracliniques, précisions | Anuscopie standard ou anuscopie haute résolution (selon pratiques habituelles) |
| Données biologiques, précisions | Éléments biologiques :- frottis anal,- biopsie des lésions,- analyse cytologique, - analyse histologique, - recherche de protéine P16 et Ki67,- recherche et génotypage des virus HPV |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Autres |
| Détail des éléments conservés | Autres : frottis anal et extraits d'ADN viral HPV. Stockage au laboratoire CERBA (frottis initial) et dans le service d'anatomopathologie ou le laboratoire de virologie de l'hôpital Bichat (frottis annuels de suivi) |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | ressenti du patient sur sa prise en charge |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Données recueillies de façon rétrospective puis de façon prospective par le proctologue en charge de l'examen médical et du suivi en consultation. |
| Procédures qualité utilisées | data management mensuel. Controle des données manquantes et incohérences. Contrôle du suivi médian |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Durée de suivi 6 ans minimum. Recueil de données tous les ans dans le cadre habituel de la prise en charge |
| Pathologie suivies | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| D01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisés | |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
