POSTHER - Cohorte de patients de plus de 50 ans : fardeau du zona et des douleurs post-zostériennes
Responsable(s) :
ROUSTAND Laetitia, GSK
Date de modification : 14/03/2016 | Version : 1 | ID : 73317
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients de plus de 50 ans : fardeau du zona et des douleurs post-zostériennes |
| Sigle ou acronyme | POSTHER |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | 915162 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Dermatologie, vénérologie Neurologie |
| Pathologie, précisions | ZONA |
| Déterminants de santé |
Autres (précisez) |
| Autres, précisions | Infection virale |
| Mots-clés | Zona, virus varicelle-zona, VZV, vaccination |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | ROUSTAND |
| Prénom | Laetitia |
| Adresse |
Laboratoire GSK 100 route de Versailles 78163 MARLY LE ROI CEDEX |
| laetitia.m.roustand@gsk.com | |
| Laboratoire | GSK |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Financement par le Laboratoire promoteur |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Etude de cohorte prospective de patients de 50 ans et plus pour lesquels un zona a été diagnostiqué, menée auprès un échantillon national de médecins de premiers recours concernés par le diagnostique du zona : médecins généralistes, dermatologues et ophtalmologistes.
Inclusion - Cohorte Zona : Tous les patients ≥ 50 ans avec un premier diagnostic de zona (sans antécédent de zona) pendant une période d’inclusion d’environ 6 mois seront inclus dans la cohorte Zona jusqu’à ce que le nombre de patients attendus soit atteint (inclusion compétitive). - Cohorte NPZ : Tous les patients de la cohorte Zona présentant un diagnostic de NPZ (défini par une douleur ≥ 3 dans le questionnaire ZBPI) 3 mois après l’apparition de l’éruption cutanée seront inclus secondairement dans la cohorte NPZ |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif de la recherche : Evaluer le fardeau du zona et des NPZ parmi les patients ≥ 50 ans, en termes de soins médicaux, de coûts médicaux directs et de coûts indirects, ainsi que de sévérité des douleurs et la qualité de vie des patients.
Objectif principal - Evaluer les coûts médicaux directs et les couts indirect liés à la prise en charge du zona et des NPZ pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge). Objectifs secondaires - Décrire la sévérité des douleurs zostériennes pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge), - Evaluer l’impact du zona et des NPZ sur la qualité de vie des patients pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge |
| Critères d'inclusion |
Critères d’inclusion-exclusion de la cohorte Zona
- Patient avec une 1ère visite pour le diagnostic d’un zona et qui consulte moins de 2 semaines après l’apparition des 1er symptômes du zona (défini par des douleurs unilatérales accompagnées d'une éruption unilatérale sans diagnostic alternatif), - Patient ≥ 50 ans sans antécédent de zona, - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé un consentement éclairé, - Patient capable de comprendre l’étude, de compléter un auto-questionnaire (seul ou avec l’aide d’un parent) et de répondre aux interviews téléphoniques. Critères d’inclusion-exclusion de la cohorte NPZ - Patient de la cohorte Zona présentant des NPZ, 3 mois après l’apparition de l’éruption cutanée (définies par la présence de douleurs sévères associées au zona : douleur ≥ 3 pour la douleur « la plus intense » du questionnaire ZBPI). |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France entière |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2016 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | - 250 zona - 40 NPZ |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données administratives Données de coût Données d’utilité / préférence |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Questions relatives à l'épisode de zona et aux comorbidités existantes |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire de qualité de vie ZBPI et EQ5D |
| Données administratives, précisions | Caractéristiques socio-démographiques du patient |
| Données de coût, précisions | Consommation de soins (médicaments, visites médicales) |
| Données d’utilité / préférence, précisions | questionnaire de qualité de vie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | Auto-questionnaire ZBPI et EQ5D |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | par questionnaires papier, auto-questionnaires papier et téléphone |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Détail du suivi | Suivi téléphonique à mois 1, mois 3 et en cas de NPZ mois 6 et mois 9 |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Modalités d'accès à la base de données en cours de définition |
| Accès aux données agrégées |
Pas d’accès |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
