CAPTURE - Etude longitudinale sur des patients atteints du cancer de la prostate (CaP)
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 148
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients atteints du cancer de la prostate (CaP) |
| Sigle ou acronyme | CAPTURE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 90 93 05 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Urologie, andrologie et néphrologie |
| Pathologie, précisions | Qualité de vie |
| Mots-clés | prostate, cancer |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Un tirage au sort de médecins urologues français a été réalisé jusqu'à concurrence de 35 participants à l'étude. 19 médecins ont finalement inclus 116 patients. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
• Évaluer l’impact du CaP de risque faible à modéré sur la qualité de vie et l’anxiété/la dépression du sujet au moment du diagnostic et au cours de la première année de traitement.
• Estimer la consommation de soins et services de santé au cours de la première année suivant le diagnostic de CaP de risque faible à modéré. • Décrire le profil et la prise en charge médicale des sujets atteints de CaP de risque faible à modéré dans 5 pays de l’Union européenne (UE) (France, Allemagne, Italie, Espagne et Suède). |
| Critères d'inclusion |
1. Démographie : hommes âgés de 50 à 75 ans.
2. Caractéristiques de la maladie : score de Gleason compris entre 6 et 10ng/ml et stade clinique T1c à T2b (selon les critères de D’Amico définissant un risque faible à intermédiaire [D’Amico, 1998]). 3. Consentement éclairé : le sujet est désireux et capable de fournir son consentement éclairé écrit. 4. Alphabétisme : capable de lire et écrire pour répondre aux questionnaires de l’étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | France, Allemagne, Italie, Espagne et Suède |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 116 (France) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Pour cette étude, les données concernant les sujets sont recueillies en utilisant des cahiers d’observation Cette étude utilise 3 questionnaires de QdV et deux autres questionnaires, comme résumé ci-dessous :• Qualité de vie spécifique: QLQ-C30 (cancer) et QLQ-PR25 (cancer de la prostate).• Qualité de vie générale: EQ-5D.• Anxiété/Dépression: HADS.• Indice d’évaluation de la productivité au travail (WPAI).Il est demandé aux sujets de compléter les questionnaires dans l’ordre suivant : QLQ-C30/QLQ-PR25, EQ-5D, HADS et WPAI. Il est également demandé au médecin de tenir un registre d’utilisation de ressources liées à la prostate. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 3, 6 et 12 mois après la visite d’inclusion |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
