CAPTURE - Etude longitudinale sur des patients atteints du cancer de la prostate (CaP)

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 148

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients atteints du cancer de la prostate (CaP)
Sigle ou acronyme CAPTURE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : 90 93 05
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie
Pathologie, précisions Qualité de vie
Mots-clés prostate, cancer
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Un tirage au sort de médecins urologues français a été réalisé jusqu'à concurrence de 35 participants à l'étude. 19 médecins ont finalement inclus 116 patients.
Objectif de la base de données
Objectif principal • Évaluer l’impact du CaP de risque faible à modéré sur la qualité de vie et l’anxiété/la dépression du sujet au moment du diagnostic et au cours de la première année de traitement.
• Estimer la consommation de soins et services de santé au cours de la première année suivant le diagnostic de CaP de risque faible à modéré.
• Décrire le profil et la prise en charge médicale des sujets atteints de CaP de risque faible à modéré dans 5 pays de l’Union européenne (UE) (France, Allemagne, Italie, Espagne et Suède).
Critères d'inclusion 1. Démographie : hommes âgés de 50 à 75 ans.
2. Caractéristiques de la maladie : score de Gleason compris entre 6 et 10ng/ml et stade clinique T1c à T2b (selon les critères de D’Amico définissant un risque faible à intermédiaire [D’Amico, 1998]).
3. Consentement éclairé : le sujet est désireux et capable de fournir son consentement éclairé écrit.
4. Alphabétisme : capable de lire et écrire pour répondre aux questionnaires de l’étude.
Type de population
Age Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Champ géographique International
Détail du champ géographique France, Allemagne, Italie, Espagne et Suède
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2009
Année du dernier recueil 2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 116 (France)
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Pour cette étude, les données concernant les sujets sont recueillies en utilisant des cahiers d’observation Cette étude utilise 3 questionnaires de QdV et deux autres questionnaires, comme résumé ci-dessous :• Qualité de vie spécifique: QLQ-C30 (cancer) et QLQ-PR25 (cancer de la prostate).• Qualité de vie générale: EQ-5D.• Anxiété/Dépression: HADS.• Indice d’évaluation de la productivité au travail (WPAI).Il est demandé aux sujets de compléter les questionnaires dans l’ordre suivant : QLQ-C30/QLQ-PR25, EQ-5D, HADS et WPAI. Il est également demandé au médecin de tenir un registre d’utilisation de ressources liées à la prostate.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi 3, 6 et 12 mois après la visite d’inclusion
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publications
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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