Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques
Sigle ou acronyme	CONNEXION CANCER
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL : AR 104238
Thématiques générales
Domaine médical	Cancérologie Cardiologie
Déterminants de santé	Iatrogénie Produits de santé
Mots-clés	cohorte prospective, score de risque, oncologie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Leclerc-Zwirn
Prénom	Christel
Téléphone	+33 (0)1 39 17 86 96
Email	christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire	Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Laboratoire GSK
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Les médecins investigateurs proposeront l’étude aux patients répondant aux critères d’inclusion lors d’une visite habituelle dans le service. - Cohorte des patients avec un prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et expliqueront les contraintes liées à celle-ci (réalisation d’un prélèvement sanguin supplémentaire). Les médecins feront signer le consentement aux patients acceptant de participer à l’étude et rempliront une ordonnance de demande d’examens biologiques complémentaires pour la réalisation des dosages du Facteur Tissulaire, du Temps de Génération de la Thrombine, de la P-selectine soluble, des D-dimères, du Facteur VIII et du Fibrinogène qui ne sont pas réalisés en pratique médicale courante. - Cohorte des patients sans prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et remettront la note d’information spécifique aux patients. Le protocole de l’étude ne prévoit aucune visite ni examen autres que ceux réalisés en pratique courante.
Objectif de la base de données
Objectif principal	Développer un score de risque de survenue de thrombose veineuse chez les patients atteints d’un cancer, à partir de paramètres cliniques et biologiques
Critères d'inclusion	• Patient âgé de 18 ans et plus • Patient présentant: - Soit un cancer métastatique, quelle que soit sa localisation (à l’exception des cancers hématopoïétiques), - Soit l’un des cancers suivants, à tous les stades de développement : estomac, ovaire, pancréas, poumon, vessie, testicule • Patient : - Dont le cancer est en cours de traitement ou - Dont le traitement du cancer est prévu ou - N’ayant pas de traitement anticancéreux en cours mais qui a reçu un traitement (au cours des 3 dernières années) par chimiothérapie ou radiothérapie ou hormonothérapie ou thérapies ciblées • Pour être inclus dans l’étude, le sujet pour lequel une recherche de paramètres biologiques supplémentaires sera effectuée doit : - avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit, - accepter un prélèvement sanguin supplémentaire le jour de l’inclusion.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	France
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2010
Année du dernier recueil	2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus	2500
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Données biologiques, précisions	• NFS (hémoglobine, plaquettes et leucocytes)• CRP• Créatinine plasmatique• Facteur Tissulaire• Temps de Génération de la Thrombine• P-selectine soluble• D-dimères• Facteur VIII• Fibrinogène
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	Un Technicien d’étude clinique (TEC) remplira le cahier d’observation à partir des données recueillies dans le dossier médical et complétera les valeurs des paramètres biologiques dosés spécifiquement pour l’étude à partir des résultats envoyés par le laboratoire central.
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	A 6 mois : Lors d’une visite de suivi normalement programmée 6 mois après l’inclusion [tolérance de -7 jours ; +21 jours]. Le médecin validera avec le patient s’il a présenté un événement thromboembolique veineux depuis l’inclusion. Si tel est le cas, le médecin reportera dans le dossier médical du patient tous les éléments permettant de qualifier médicalement l’événement thromboembolique, la date de survenue et les traitements entrepris. Le cahier d’observation de suivi sera ensuite complété par le TEC.
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Publications
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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