ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 7440
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale sur des patients atteints de diabète de type 2 nouvellement traités par un analogue du GLP-1 |
| Sigle ou acronyme | CHADIG |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | DR-2013-268 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | diabète de type II, GLP-1, insuffisants rénaux, France |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Adresse | 100 ROUTE DE VERSAILLES 78160 MARLY LE ROI |
| Téléphone | + 33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LABORATOIRE GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant donné leur consentement seront inclus consécutivement par chaque investigateur pour éviter les biais de sélection |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des patients atteints de diabète de type 2 nouvellement traités par un analogue du GLP-1 en France & en Espagne |
| Critères d'inclusion |
•Patient adulte (≥ 18 ans) ayant un diabète de type 2 et venant consulter spontanément l'investigateur pour quelque raison que ce soit
•Patient à qui un traitement par un analogue du GLP-1 est prescrit pour la 1ère fois le jour de l'inclusion ou ayant débuté ce traitement durant les 3 mois avant l'inclusion (si les données à recueillir sont disponibles) •Patient ayant donné son consentement oral (France) / écrit (Espagne) pour participer à l'étude |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | France et Espagne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 07/2013 |
| Année du dernier recueil | 12/2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 800 :- 400 (France)- 400 (Espagne) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | e-CRF |
| Données biologiques, précisions | deux derniers taux de HbA1c, bilan lipidique, clairance de la créatinine, créatinine, protéinurie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | E-CRF |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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