ANRS C05 VIH-2 - Etude longitudinale sur des patients infectés par le VIH-2 vivant en France: histoire naturelle de l'infection

Responsable(s) :
Matheron Sophie, MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES, HOPITAL BICHAT-CLAUDE BERNARD

Date de modification : 01/12/2020 | Version : 3 | ID : 60089

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients infectés par le VIH-2 vivant en France: histoire naturelle de l'infection
Sigle ou acronyme ANRS C05 VIH-2
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Accord CNIL: 04/02/2003
Thématiques générales
Domaine médical Maladies infectieuses
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions VIH-2
Déterminants de santé Addictions et toxicomanie
Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Géographie
Iatrogénie
Mode de vie et comportements
Systèmes de soins et accès aux soins
Mots-clés VIH-2; histoire naturelle; infection VIH; sida
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Matheron
Prénom Sophie
Adresse SMIT; Hôpital Bichat, 46, rue Henri Huchard, 75 018 Paris
Téléphone + 33 (0)1 40 25 72 39
Email sophie.matheron@aphp.fr
Laboratoire MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES, HOPITAL BICHAT-CLAUDE BERNARD
Organisme APHP
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions réseau de cohortes : ACHIEV2E (14 centres européens et 2 centres d'Afrique de l'Ouest),
Autres consortium Immunovir-2
Financements
Financements Publique
Précisions INSERM-ANRS
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Lonbogardi
Prénom Julie
Adresse CMG-EC de l’INSERM U1219 / ANRS
Université de Bordeaux - ISPED
146, rue Léo Saignat – CS61292
33076 Bordeaux cedex
Téléphone +33 (0)5 57 57 13 92
Email bph.cohorte_co5_vih-2@dif.credim.u-bordeaux.fr
Laboratoire CMG-EC/INSERM U1219/ANRS
Organisme INSERM / ANRS
Nom du contact Wittkop
Prénom linda
Adresse CMG-EC de l’INSERM U1219 / ANRS
Université de Bordeaux - ISPED
146, rue Léo Saignat – CS61292
Téléphone +33 (0)5 57 57 13 92
Email linda.wittkop@u-bordeaux.fr
Laboratoire CMG-EC/INSERM U1219/ANRS
Organisme INSERM / ANRS
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Cohorte ouverte d'observation, prospective, multicentrique, nationale.
Date de fin des inclusions : 30 septembre 2021
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif principal
Étudier l'infection par VIH-2 chez les patients adultes suivis en France.

Objectifs secondaires
- Décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des participants infectés par VIH-2, et les caractéristiques immuno-virologiques de l’infection.
- Étudier la progression clinique et immunologique de l’infection par VIH-2 et les facteurs pronostiques de cette évolution.
- Etudier la réponse (clinique, immuno-virologique) au traitement antirétroviral et contribuer à l’identification des stratégies et combinaisons antirétrovirales les plus adaptées aux particularités de l’infection.
- Permettre une évaluation des pratiques de prise en charge des participants suivis dans les centres hospitaliers français
- Fournir une banque de données clinico-biologiques et de prélèvements permettant la réalisation d’études fondamentales sur l’infection par VIH-2.

Critères d'inclusion Critères d’inclusion :
- Infection par VIH-2 seulement, diagnostiquée par ELISA, confirmée par Western-Blot,
- Suivi en consultation ou en hospitalisation dans un des centres investigateurs ,
- Age supérieur ou égal à 18 ans,
- Suivi prolongé possible, résidence en France prévue pour au moins un an,
- Consentement du participant à participer,
- Prise en charge en ALD (Affection de Longue Durée) possible pour le participant, ou aide médicale d’état (AME), ou déclaration d'obtention d'AME au moment de l'inclusion.

Critères de non inclusion :
- infection par VIH-1
- double séropositivité VIH-1 + VIH-2.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie I - Certaines maladies infectieuses et parasitaires
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique française (117 centres hospitaliers jusqu'au 30/10/2019 puis 34 centres)
Collecte
Dates
Année du premier recueil 1994
Année du dernier recueil En cours
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1185 participants inclus, 540 en cours de suivi
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion puis tous les 6mois. Informations recueillies : poids, tension artérielle, événements classants aux stades B ou C de la classification des CDC, autres événements cliniques et, pour les femmes, grossesse et ménopause.
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les 6 mois. Informations recueillies : données socio-démographiques, données sur le diagnostic et les circonstances de contamination par le VIH-2, antécédents médicaux, consommation de drogues, grossesse(s), traitements antirétroviraux, données cliniques et biologiques.
Données biologiques, précisions Prélèvement sanguin (données hematologiques, immunologiques, biochimiques, virologiques)
Données administratives, précisions nationalité
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Plasma
Cellules sanguines isolées
Autres
Détail des éléments conservés plasmathèque tous les 6 mois, cellulothèque et sérothèque tous les ans
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données données saisies dans un cahier d'observation électronique
Procédures qualité utilisées Contrôles de cohérence après la saisie des données. Monitorage à distance et sur site: retour au dossier source pour la gestion et la vérification des données. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par convocation du participant
Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative
Détail du suivi Visite (consultation + prélèvement) systématique tous les 6 mois chez les patients asymptomatiques..Chez les patients traités par antirétroviraux, 1 mois après le début du traitement puis tous les 3 mois, puis entre 3 et 6 mois en fonction des résultats immuno-virologiques et de l'observance au traitement. Visite supplémentaire en cas d’événement intermédiaire (initiation ou changement de traitement, grossesse, progression clinique, grossesse).
Pathologie suivies I - Certaines maladies infectieuses et parasitaires
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/Hal-ANRS-CO5-HIV-2
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Anrs+AND+%28CO5+OR+%28HIV-2+AND+CO+05%29%29
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Site internet dédié http://www.anrs.fr/index.php/anrs/vih_sida/clinique/repertoire_des_etudes_cliniques
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès temporelles pour les recherches académiques (collaborations pour des études satellites virologiques, immunologiques, et des essais thérapeutiques)
Utilisation possible des données par des industriels
Condition d'accès collaborations contractuelles (ANRS) industrielles possibles
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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