REFLEX - Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique

Responsable(s) :
Zureik Mahmoud, U1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire

Date de modification : 30/04/2014 | Version : 1 | ID : 8761

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Général
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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique
Sigle ou acronyme REFLEX
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL n°1286925
Thématiques générales
Domaine médical Cardiologie
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions Maladie cardiovasculaire, fuite valvulaire, fuite mitrale
Mots-clés Recherche, benfluorex, effets secondaires, post, autorisation de mise sur le marché, AMM, effets indésirables, étude
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Zureik
Prénom Mahmoud
Adresse Faculté de médecine site Xavier Bichat 16 rue Henri Huchard BP 416 75870 Paris CEDEX 18
Téléphone +33 (0)1 57 27 75 65
Email mahmoud.zureik@inserm.fr
Laboratoire U1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires
Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire
Organisme Institut national de la santé et de la recherche médicale -
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions Ministère de la Santé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Institut national de la santé et de la recherche médicale - Inserm
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Sont inclus de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères d'inclusion pendant 1 an.
Objectif de la base de données
Objectif principal Étudier l'évolution échographique des atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex.

Comparer l’évolution des atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex à celles
non liées au benfluorex.
- Chez tous les patients et chez ceux avec atteintes valvulaires potentiellement liées au
benfluorex, étudier l’évolution en fonction :
- de l’indication(s), de la durée de l’exposition au benfluorex et la durée depuis
l’arrêt du médicament.
- de l’âge et du sexe
- du diabète et de sa prise en charge médicamenteuse.
- de l’existence de pathologies cardiaques et non cardiaques.
- des traitements actuels et des traitements ayant été pris simultanément avec le
benfluorex.
Critères d'inclusion - homme et femme
- adulte
- patient traité par benfluorex pendant la période 2006-2009 et ayant une fuite aortique et/ou mitrale de grade
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique 60 centres de cardiologie en France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 1000
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données paracliniques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies ---
Données paracliniques, précisions Échocardiographie
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Modalités
Mode de recueil des données Les visites d'inclusion et de suivi feront l'objet d'un recueil de données clinique et échocardiographique.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Suivi à 1, 2 et 3 ans. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel des patients.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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