ESPOIR - Evaluation et Suivi de POlyarthrites Indifférenciées Récentes

Responsable(s) :
Combe Bernard

Date de modification : 15/09/2020 | Version : 3 | ID : 6711

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Nom détaillé Evaluation et Suivi de POlyarthrites Indifférenciées Récentes
Sigle ou acronyme ESPOIR
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL: 902156 (02-1387); Afssaps: DGS 2002/0541; n°CPP: 02 03 07 (12/07/2002) N° Clinical Trials :NCT03666091
Thématiques générales
Domaine médical Rhumatologie
Pathologie, précisions Polyarthrites indifférenciées récentes susceptibles d"évoluer en polyarthrites rhumatoïdes
Déterminants de santé Addictions et toxicomanie
Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Génétique
Mode de vie et comportements
Produits de santé
Travail
Mots-clés polyarthrite rhumatoïde, débutantes, médico-économie, Cohorte, PR, diagnostic
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Combe
Prénom Bernard
Adresse 371, avenue du Doyen Gaston Giraud
34090 Montpellier
Téléphone +33 (0)4 67 33 87 10
Email b-combe@chu-montpellier.fr
Organisme Société Française de Rhumatologie
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions Société Française de Rhumatologie - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale- Laboratoire Pfizer- Laboratoire Abbvie- Laboratoire Lilly-Laboratoire Fresenius
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Société Française de Rhumatologie
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Rincheval
Prénom Nathalie
Adresse IURC
Laboratoire de biostatistiques et d'épidémiologie
641, av du doyen Gaston Giraud
34090 Montpellier
Email nathalie.rincheval@inserm.fr
Laboratoire Laboratoire de biostatistiques et d'épidémiologie
Organisme Centre de coordination ESPOIR
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Multicentrique à partir de critères de pré-inclusion.
Objectif de la base de données
Objectif principal Constituer une cohorte multicentrique française d'arthrites débutantes (évoluant depuis moins de 6 mois) servant de base de données pour des études d'ordre diagnostique, prognostique, médico-économique et pathogènique.
Critères d'inclusion - homme ou femme
- âgé entre 18 et 70 ans
- affilié à un régime de sécurité sociale
- ayant au moins 2 arthrites depuis moins de 6 semaines/mois
- n'ayant reçu aucun traitement de fond ou corticoïde au cours des 6 derniers mois
(sauf pour des traitements d'une durée inférieure à 2 semaines et infiltration si plus de 4 semaines avant l'inclusion; sauf pour de la corticothérapie orale d'une durée inférieure à 2 semaines, à dose moyenne inférieure à 20mg/jour, arrêtée au moins 15 jours avant l'inclusion)
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Pathologie M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France CHU Nord (Amiens), CHU Pellegrin Tripode (Bordeaux), CHU La Cavale Blanche (Brest), CHU R.Salengro (Lille), CHU Lapeyronie (Montpellier), CHU St Antoine-Avicenne (Paris), CHU La Pitié Salpétrière (Paris), CHU Cochin (Paris), CHU Bicêtre (Paris), CHU Bichat-Lariboisière-St Joseph (Paris), CHU Bois Guillaume (Rouen), CHU Hautepierre (Strasbourg), CHU Trousseau (Tours)
Collecte
Dates
Année du premier recueil 10/2002
Année du dernier recueil 2025
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 813
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Traitements comorbidités et antécédents, signes associés et activité de la maladie, diagnostic (avis du médecin, critères ACR)
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies Téléphone pour les visites réalisées à distance lorsque le patient ne peut pas se déplacer.
Données paracliniques, précisions Radiographies des mains et poignets de face, des pieds de face et trois quarts, cervicales- échographie des mains et des pieds- IRM des mains et des pieds (seulement dans certains centres)
Données biologiques, précisions ADN (tissu et liquide synovial), sérums, prélèvement biologiques usuels: numération de formule sanguine, plaquettes, vitesse de sédimentation, C-Réactive Protéine, Aspartate amino transférase, Alanine Amino Transférase, Gamma GT (inclusion), glycémie, facteur rhumatoïde, anti-cyclic citrullinated peptide, anticorps antinucleaires (inclusion), anti-DNA natif (inclusion), antigènes des leucocytes humains (inclusion) phosphatases alcalins (inclusion), créatine (inclusion)
Données administratives, précisions Sexe, date de naissance, lieu de naissance, origine ethnique, niveau d'étude
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)
Tissus
ADN
Détail des éléments conservés Serothèque, autres fluides, tissus, DNAthèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Données recueillies sur CRF et saisies sur base de données Access. Envoi hebdomadaire des données au centre de coordination.
Procédures qualité utilisées Data management régulier sur les données manquantes, les incohérences, la saisie, le stock radio, effectué par l'ARC coordonnateur. Possibilité pour les centres de contrôles des données manquantes à l'aide de l'outil disponible directement à partir du masque ACCESS. Un contrôle qualité a été effectué pendant 4 ans par tirage au sort (adéquation des données du dossier source avec le CRF et du CRF avec le masque de données. Au vu des bons résultats, ce contrôle s'est transformé en visite de monitoring les 4 années suivantes dans chacun des centres et ensuite par téléphone ou compte-rendu listant les corrections envoyé par mail
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Suivi par convocation du participant
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Détail du suivi Le suivi s’effectue tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les ans sur une durée de 20 ans. Un état des lieux des patients non suivis (perdu de vue, refus..) est effectué 2 fois par an. L'auto-questionnaire, l'examen médical et le prélèvement biologique usuel sont effectués à chaque visite. Les radios mains, poignets et pieds sont effectuées à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans. Des clichés des cervicales sont disponibles à 12 ans. La biothèque (sérum) est réalisée à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans. Les urines sont disponibles uniquement pour les visites de l'inclusion, de 2 ans et de 3 ans.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions Pour les patients ayant données leur accord appariement des données avec les données de la CNAM.
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/Combe%20ESPOIR%20bonsoi_JBS%20271911.pdf
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/Fautrel%20Rheumatology%202009%2009-0579.pdf
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/090201-Echo%20ESPOIR.pdf
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/Lukas%20ESPOIR%20ClinExpRheum%202009.pdf
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/Benhamou%20J%20rheumatol%20JR%202009.pdf
Lien vers le document http://sfr.larhumatologie.fr/rc/rhumatologie/htm/Article/2010/59d645a5cc26d0e80d4052f3ca0a70ab/src/htm_fullText/fr/Guennoc-JRheumatol%20june%2009.pdf
Lien vers le document http://tinyurl.com/HAL-ESPOIR
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=espoir+AND+arthritis
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Les données de projet faisant suite à l'appel à projet (2fois/an) sont adressés au président du conseil scientifique et sont examinés par 2 lecteurs/tuteurs.
L'accord final est donné en conseil scientifique.
Les données spécifiques sont cédées après signature d'une convention.
La liste des publications et des travaux est disponible sur le site internet.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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