Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulte / Portail Epidemiologie - France

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Fiches Étude transversale européen...

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Général
Identification
Nom détaillé	Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulte
Sigle ou acronyme	ESPERA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL : 910087
Thématiques générales
Domaine médical	Neurologie
Déterminants de santé	Iatrogénie Produits de santé
Mots-clés	pharmaco-résistance, observationnelle
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Leclerc-Zwirn
Prénom	Christel
Téléphone	+33 (0)1 39 17 86 96
Email	christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire	Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Laboratoire GSK
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Deux critères de stratification seront utilisés pour assurer un recrutement suffisant de patients pharmaco-résistants : a) stratification des investigateurs : chaque pays compte un effectif d’environ 2000 neurologues tous modes d’exercice confondus. Ces neurologues se répartissent en 3 catégories selon le niveau de leur activité dans l’épilepsie : - Ceux qui ont une activité faible (moins de 5 patients épileptiques vus en moyenne en consultation par semaine) ne seront pas sollicités pour participer. - Une seconde catégorie rassemble les neurologues très spécialisés ou épileptologues. Ceux-ci seront tous sollicités à participer. En l’absence d’annuaire permettant de recenser ces praticiens, les épileptologues seront identifiés en tant qu’exerçant dans les centres spécialisés dans la prise en charge des épilepsies (en France et en Espagne) et en s’appuyant sur le fichier des médecins fourni par la Ligue Française Contre l’Epilepsie, association à laquelle adhèrent de nombreux épileptologues en France ; - La troisième catégorie regroupe les autres neurologues. L’étude sera proposée à un échantillon aléatoire de neurologues de cette catégorie, avec un effectif suffisant pour atteindre le nombre d’investigateurs participants attendu. b) stratification des patients inclus : chaque investigateur devra inclure au moins un tiers de patients pharmaco-résistants parmi les patients inclus. Les 3 sous-groupes de patients inclus seront donc les suivants : • Patients épileptiques pharmaco-résistants conformément aux critères établis par l’ILAE en 2009 (voir note ci-dessous) ; • Patients répondeurs aux antiépileptiques au moment de l’inclusion ; • Patients dont le statut vis-à-vis de la sensibilité aux AE est indéfini du fait d’un recul suffisant au moment de l’inclusion
Objectif de la base de données
Objectif principal	• Décrire la population de patients adultes présentant une épilepsie focale actuellement traitée par une association d’au moins deux médicaments anti-épileptiques, en termes de profil clinique, de prise en charge médicale, d’histoire de la maladie, de schémas thérapeutiques et de qualité de vie.
Critères d'inclusion	• Patient d’âge adulte, présentant une épilepsie focale avec ou sans généralisation secondaire ; • Patient actuellement traité par au moins 2 médicaments antiépileptiques en association, depuis au moins 3 mois, que le patient soit en rémission ou non ; • Patient pour lequel les données disponibles dans le dossier médical permettent de préciser son statut actuel vis-à-vis de sa sensibilité aux traitements antiépileptiques selon la nouvelle définition de l’ILAE de 2009 (patient résistant, répondeur ou de statut actuellement indéfini) ; • Patient ayant donné son accord pour participer après avoir pris connaissance de la lettre d’information
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	International
Détail du champ géographique	France et Espagne
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2010
Année du dernier recueil	2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	800
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	Les données recueillies circuleront des investigateurs vers le centre de gestion des données par le biais d’un questionnaire papier anonymisé (données médicales). Les autres données recueillies circuleront des patients vers le centre de gestion des données via les questionnaires papier anonymisés (auto-questionnaires) adressés par courrier (enveloppe T).
Suivi des participants	Non
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Publications
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

ESPERA - Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulte

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