ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 73349
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude sur la prophylaxie antifongique chez les patients à haut risque en hématologie |
| Sigle ou acronyme | SAPHIR |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Hématologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | ALLAVOINE |
| Prénom | Thierry |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | MSD France |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | MSD France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal est de décrire le suivi et la prise en charge thérapeutique, dans les services d'hématologie français, des patients à haut risque d'infections fongiques invasives sous prophylaxie par antifongiques en pratique clinique réelle (examens d'imagerie et de laboratoire pour le diagnostic et la surveillance des infections fongiques invasives, traitement par antifongique prescrit, suivi thérapeutique pharmacologique réalisé, environnement de l'établissement de santé). |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
Dans chaque centre, tous les patients répondant aux critères suivants seront sollicités pour participer à l'étude. 1. Patient adulte, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus. 2. Sujet soumis à une chimiothérapie myélosuppressive intensive pour une leucémie myéloïde aigüe avec une neutropénie profonde et prolongée présente ou attendue*. 3. Instauration d'une prophylaxie antifongique systémique** (J0 = 1er jour d'administration de l'antifongique) 4. Accepter de participer à l'étude * : La neutropénie profonde et prolongée est définie par une valeur absolue de neutrophiles < 500/mm3 pendant 10 jours. ** : Une prophylaxie antifongique systémique est définie par un traitement administré per os ou en i.v. Une suspension orale peut être considérée comme une utilisation systémique en fonction de la dose utilisée (exemple : fluconazole ≥ 800mg/j est considéré comme un traitement systémique). Critères d'exclusion : Les patients répondant aux critères suivants ne doivent pas être inclus 1. Patient refusant de participer à l'étude. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés par l'investigateur ou son représentant qualifié afin de s'assurer que le sujet est qualifié pour l'étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | II - Tumeurs |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 400 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Suivi par contact avec le médecin traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | InVS |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Pas de charte spécifique à l'accès aux données |
| Accès aux données agrégées |
Pas d’accès |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
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