REALYSA - ÉTUDE NATIONALE EN VIE RÉELLE SUR LES LYMPHOMES

Responsable(s) :
Ghesquières Hervé, Service d'hématologie clinique
Monnereau Alain, Registre des Hémopathies Malignes de la Gironde - UMR 1219

Date de modification : 15/03/2021 | Version : 1 | ID : 73987

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Général
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Nom détaillé ÉTUDE NATIONALE EN VIE RÉELLE SUR LES LYMPHOMES
Sigle ou acronyme REALYSA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CPP : 2018/46 ; CNIL : DR-2018-238
Thématiques générales
Domaine médical Hématologie
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions Lymphomes
Déterminants de santé Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Mode de vie et comportements
Nutrition
Pollution
Produits de santé
Systèmes de soins et accès aux soins
Travail
Mots-clés Facteurs pronostics, Prise en charge thérapeutique, Biobanques, Etude prospective, Multicentrique, Exposition environnementale, exposition professionnelle, Parcours de soins, Pesticides
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Ghesquières
Prénom Hervé
Adresse Hôpital Lyon Sud
165 Chemin du Grand Revoyet
69495 Pierre-Bénite
Laboratoire Service d'hématologie clinique
Organisme Hospices Civils de Lyon - LYSA , The Lymphoma Study Association
Nom du responsable Monnereau
Prénom Alain
Adresse 229 Cours de l’Argonne,
33076 Bordeaux
Laboratoire Registre des Hémopathies Malignes de la Gironde - UMR 1219
Organisme Institut Bergonié - INSERM
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Interlymph
Financements
Financements Mixte
Précisions Collecte de données et maintenance de la base financée par acteurs industriels. Projets de recherche financés par institutions publiques
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Hospices Civils de Lyon (Promoteur )
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur LYSARC (Délégué du promoteur pour la mise en œuvre)
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Labellisations et évaluations de la base de données LYSARC labellisé ISO-9001 pour la conduite de projet clinique, « Intergroupe coopérateur français de dimension internationale dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer », par l’Institut National du Cancer
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Cherblanc
Prénom Fanny
Adresse LYSARC
Hôpital Lyon Sud - Bat. 2D
165 Chemin du Grand Revoyet
69310 Pierre-Bénite, France
Laboratoire Management de Projets
Organisme LYSARC
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Etude RIPH2 avec consentement écrits
35 centres investigateurs répartis sur le territoire national, de typologie variée (CHU, CLCC, CHG, cliniques privées)
Les patients des services d'hématologie sont inclus par leur hématologue au moment de leur diagnostic de lymphome (avant de débuter le traitement) en minimisant les biais de sélection.
Objectif de la base de données
Objectif principal Mettre en place une plateforme épidémiologique en vie réelle des lymphomes en France à visée pronostique incluant des données épidémiologiques, cliniques et biologiques avec un suivi prospectif des patients jusqu’à 9 ans.
Critères d'inclusion Les critères d’inclusion sont : avoir donné son consentement écrit ; être âgé de plus de 18 ans ; avoir été diagnostiqué d’un lymphome dans les 6 derniers mois parmi les 7 sous types suivants : LDGCB, LF, lymphome des cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, lymphome T, LH, lymphome de Burkitt.
Les critères d’exclusion sont : avoir déjà reçu un traitement pour le lymphome (en dehors d’une pré-phase) ; être infecté par le VIH ; avoir certains sous-types de lymphomes comme les lymphomes cérébraux, les lymphomes cutanés, les lymphomes post-transplantation, les lymphomes lymphocytiques, la maladie de Waldenström.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie C81-C96 - Tumeurs malignes primitives ou présumées primitives des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2018
Année du dernier recueil 2028
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1700 en mars 2021 - Objectif : 6000
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies Antécédents, Traitement en cours, Diagnostic, Bilan d'extension, Traitements reçus (cycle à cycle), Arrêt de traitement, Evaluations, Progression, second cancer, Décès
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Auto-questionnaire internet
Face à face
Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies Soutien social (SSQ6), Historique résidentiel et professionnel, Antécédents médicaux, Expositions professionnelles et domestiques, Mode de vie, Santé des femmes, Comportement de santé (dépistage, recours aux médecines alternatives et complémentaires)
Données paracliniques, précisions Données d'examens faits en routine : laboratoire (hématologie, biochimie), réalisation d'imagerie médicale
Données biologiques, précisions Constitution d'une biobanque - Analyse biologiques sur projets
Données administratives, précisions Date de naissance, Département de résidence
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Plasma
ADN
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Qualité de vie/santé perçue, précisions Questionnaire EORTC QLQC30+Modules spécifiques au type de lymphomes Haut grade, bas grade ou Hodgkinien
Modalités
Mode de recueil des données Données cliniques extraites du dossier médical par ARC des services hématologie, Auto-questionnaire et questionnaire en entretien pour les expositions professionnelles et domestiques. Cohérence des données validée par test automatique et revue de cas pour validation médicale.
Nomenclatures employées Classification OMS 2016 pour le diagnostic, extrait de MEDRA pour les évènements indésirables
Procédures qualité utilisées Validation des données au sein de eCRF (queries), test de cohérence sous SAS, contrôle qualité par échantillonnage avec confrontation au dossier source
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Suivi par croisement avec un registre de morbidité
Détail du suivi Le patient est suivi par son hématologue et les données de suivi sont collectés à partit du dossier médical. Des auto-questionnaires sont remis au patients tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions En projet
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document REALYSA_Article_Methodo_BMC_VF.pdf
Description Article présentant la méthodologie de la cohorte
Accès
Site internet dédié https://experts-recherche-lymphome.org/lysa/parcourir-les-etudes-cliniques-en-cours/realysa/
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Tout projet doit être validé par le Comité Scientifique de REALYSA et approuvé par le Bureau du LYSA, sur la base d'un synopsis (trame disponible sur demande).
Le Comité Scientifique de REALYSA se réunit tous les trimestres.
Un contrat sera établi pour chaque projet.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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