EPOPA - Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal

Responsable(s) :
Simon Jean-Marc, SERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HP
Gourmelon Patrick, INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSN
Tabassome Simon, UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE

Date de modification : 06/09/2020 | Version : 2 | ID : 60188

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Nom détaillé Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal
Sigle ou acronyme EPOPA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Déterminants de santé Iatrogénie
Travail
Mots-clés surexposition, doses reçues, tissus sains irradiés, complicationsdonnées biologiques, phénotypiques, génétiques, séquelles, incidence
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Simon
Prénom Jean-Marc
Adresse 75013 PARIS
Téléphone +33 (0)1 42 17 81 74
Email jean-marc.simon@psl.aphp.fr
Laboratoire SERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HP
Nom du responsable Gourmelon
Prénom Patrick
Adresse 92262 FONTENAY-AUX-ROSES
Téléphone +33 (0)1 58 35 77 54
Email patrick.gourmelon@irsn.fr
Laboratoire INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSN
Nom du responsable Tabassome
Prénom Simon
Adresse 75012 PARIS
Téléphone +33 (0)1 40 01 14 57
Email tabassome.simon@sat.aphp.fr
Laboratoire UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions Programme hospitalier de recherche clinique
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur APHP
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2009
Objectif de la base de données
Objectif principal Corréler, dans cette cohorte de patients ayant subi une surexposition à des degrés divers, les doses reçues, les volumes de tissus sains irradiés, et les complications observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques.
L’incidence et la gravité des séquelles et des complications iatrogènes de la radiothérapie (selon les échelles soma-lent et CTCAE) seront corrélées à la reconstitution précise de la dosimétrie de l’irradiation réellement reçue par chaque patient (cumul de la dose de radiothérapie prescrite et de celle délivrée par les contrôles quotidiens), à partir des données du dossier technique, et du système de planification du traitement.

Objectif secondaire :
Recueillir des collections biologiques à partir de prélèvements sanguins (sérothèque, dnathèque, lymphocytes) afin de pouvoir corréler les doses de radiothérapie reçues par les tissus sains et les complications iatrogènes observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. ces collections permettront :
- de rechercher les facteurs associés à une susceptibilité de développer des complications radio-induites par les tissus sains ;
- d’étudier la biologie de la fibrose radique ;
- d’étudier la radiosensibilité des tissus sains : paroi rectale ;
- d’étudier la relation dose-effet sur le contrôle biologique de l’adénocarcinome de la prostate ;
- de mettre en place des protocoles thérapeutiques des fibroses radiques.
Critères d'inclusion Patients ayant été traités pour un cancer de prostate dans le service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet entre 2000 et 2006.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Départemental
Régions concernées par la base de données Alsace Champagne-Ardenne Lorraine
Détail du champ géographique Centre hospitalier d'Epinal, département des Vosges
Collecte
Dates
Année du premier recueil 09/2008
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 120 sujets inclus avec recueil sanguin / 120 with blood sample selection409 patients concernés, dont 29 sont décédés / 409 concerned with 29 deaths
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (tous les 2 ans) : toucher rectal pour suivre l'évolution du cancer de la prostate, et de l'éventuelle rectite radique
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans : informations médicales sur les effets tardifs de la radiothérapie, information biochimique et clinique sur l'évolution du cancer de la prostate.
Données biologiques, précisions Prélèvements sanguins
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Plasma
Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)
Tissus
ADN
Détail des éléments conservés Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, lymphothèque et tissuthèque (pour les patients qui ont eu une amputation du rectum).
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Consultations (médicales/paramédicales)
Modalités
Mode de recueil des données Entretiens : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papierExamens cliniques : saisie manuscrite
Procédures qualité utilisées - Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes : retour au dossier source et/ou par retour vers le patient. - Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée : 5 ans
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/HAL-EPOPA
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://tinyurl.com/Pubmed-EPOPA
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer.
Utilisation impossible des données par des industriels.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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