Étude cas-témoins sur l'évaluation du risque de cancer du sein associé à l'utilisation des différentes insulines / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Étude cas-témoins sur l'évaluation du risque de cancer du sein associé à l'utilisation des différentes insulines
Sigle ou acronyme	ISICA
Thématiques générales
Domaine médical	Cancérologie Endocrinologie et métabolisme Gynécologie obstétrique
Pathologie, précisions	Cancer du sein, diabète
Déterminants de santé	Produits de santé
Mots-clés	Insuline, glargine, aspart, lispro, cancer, diabète, traitement hormonal, contraception
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Abenhaim
Prénom	Lucien
Email	lucien.abenhaim@la-ser.com
Organisme	La-Ser
Nom du responsable	Grimaldi-Bensouda
Prénom	Lamiae
Adresse	146 rue Léo Saignat C121-SC of Vie-Pharma fourth group 33076 BORDEAUX
Téléphone	+33 (0)1 45 68 82 27
Email	Lamiae.Grimaldi@la-ser.com / lamiae.grimaldi@pgrx.net
Laboratoire	C121-SC of Vie-Pharma fourth group; U657 Pharmacoepidemiology and Evaluation of the Impact of Health Products on the Population—Pasteur Institute
Organisme	La-Ser
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	Sanofi-Aventis, La-Ser.
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Sanofi-Aventis
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	La-Ser
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes cas-témoins
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	L'étude cas-témoin a été menée à partir des données recueillies dans 92 grands centres de prise en charge du cancer du sein en France, en Grande Bretagne et au Canada, mais aussi auprès de médecins traitants, des données de prescription et des patients eux-mêmes afin de limiter au maximum les biais. Les 775 patients ont été sélectionnés à partir des archives hospitalières de 40 000 patients diagnostiqués avec un cancer du sein entre le 1er janvier 2008 et le 30 juin 2009 (89% de cancer primitif invasif, 47% TNM 1, 30% TNM2, 64% tumeurs luminales). Sur ces 40 000 patients, les cas de diabète ont été repérés à partir des dossiers d'anesthésie puis de la confirmation de la maladie par les patients eux-mêmes. Au final, 41 % de ces patients étaient éligibles et ont participé à l'étude. En tout 6,2% étaient vivants et traités pour un diabète. Les témoins diabétiques indemnes de cancer ont été inclus par leurs médecins traitants (582 médecins traitants) et appariés pour l'âge, la date du recrutement, le pays ou la région d'origine, le type de diabète et le type de prise en charge.
Objectif de la base de données
Objectif principal	L'objectif est d'étudier l'utilisation de différentes insuline (durée de l'exposition, doses administrées) et son possible lien avec l'augmentation du risque de cancer du sein.
Critères d'inclusion	Pour les cas : - Diagnostic de cancer du sein entre le 1er janvier 2008 et le 30 juin 2009 - Diabète confirmé par le patient et les dossiers d'anesthésie Pour les témoins : - Absence de cancer du sein - Diabète confirmé par le patient et les dossiers d'anesthésie
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Féminin
Champ géographique	International
Détail du champ géographique	France, Canada, Royaume-Uni
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2008
Année du dernier recueil	2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus	3825
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies	Histoire du diabète, facteurs de risque, prescriptions, données détaillées sur le diabète (de type, l'âge au moment du diagnostic, la durée, traitements), les complications (rénales, vasculaires, ophtalmologiques et neurologiques) , Informations concernant l'histoire du Cancer du sein et de l'ovaire, insulinothérapie (glargine, aspart, lispro et insuline humaine), traitement hormonal substitutif, maternité, premières règles, ménopause, allaitement, contraception orale. Exposition à l'insuline
Données déclaratives, précisions	Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies	Éducation, statut socioéconomique, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'activité physique
Données paracliniques, précisions	Dossiers d'anesthésie pour l'existence d'un diabète.,
Données biologiques, précisions	HbA1c,
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Produits de santé
Modalités
Suivi des participants	Non
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23949559
Lien vers le document	http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2810%2961374-8/fulltext
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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