B009 - Follow-up study of patients treated with drotrecogin alfa (activated) (Xigris®) in France 
Responsable(s) :
Laboratoire , Eli Lilly France
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 75
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Follow-up study of patients treated with drotrecogin alfa (activated) (Xigris®) in France |
| Sigle ou acronyme | B009 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL N°908282 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Infectious diseases |
| Autres, précisions | severe sepsis |
| Mots-clés | Severe sepsis, drotrecogin alpha (activated), survival, conditions of use |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Laboratoire |
| Fr_mail_pharmacoepi@lilly.com | |
| Laboratoire | Eli Lilly France |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Private |
| Précisions | Eli Lilly and Company |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Eli Lilly |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Longitudinal study (except cohorts) |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | All intensive care services in French hospitals which treated patients with drotrecogin alpha (activated) during the study period were eligible. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Primary objective: evaluate 1-month mortality (at 28 days and 31 days) of patients treated with drotrecogin alpha (activated) in intensive care forsevere sepsis and describe causes of death. Secondary objectives: characteristics of patients and conditions of use. |
| Critères d'inclusion | All adult patients treated with drotrecogin alpha (activated) in France in the course of routine care in intensive care services. |
| Type de population | |
| Age |
Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) |
| Population concernée |
Sick population |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individuals |
| Détail du nombre d'individus | 1049 |
| Données | |
| Activité de la base |
Data collection completed |
| Type de données recueillies |
Clinical data Biological data |
| Données cliniques, précisions |
Direct physical measures Medical registration |
| Données biologiques, précisions | hematology, biochemistry |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Study data collection form |
| Suivi des participants |
Yes |
| Appariement avec des sources administratives |
No |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Reports and publications |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
