LORHA - A Retrospective Study to Characterize Patients With HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer, Treated by Herceptin® as 1st Line-therapy and Without Progression for at Least 3 Years Followed by a 1-year Prospective Study for Patients Still Alive

Responsable(s) :
Roche Medical Data Center

Date de modification : 30/06/2022 | Version : 1 | ID : 74136

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Nom détaillé A Retrospective Study to Characterize Patients With HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer, Treated by Herceptin® as 1st Line-therapy and Without Progression for at Least 3 Years Followed by a 1-year Prospective Study for Patients Still Alive
Sigle ou acronyme LORHA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ML23001
Thématiques générales
Domaine médical Cancer research
Etude en lien avec la Covid-19 No
Pathologie, précisions HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer
Déterminants de santé Iatrogenic
Medicine
Mots-clés Herceptin
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Roche Medical Data Center
Adresse 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT
Email data_sharing_france@roche.com
Organisme Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums No
Financements
Financements Private
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Roche SAS
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Yes
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Study databases
Base de données issues d'enquêtes, précisions Cohort study
Origine du recrutement des participants A selection of health institutions and services
Critère de sélection des participants Medication(s) taken
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle No
Objectif de la base de données
Objectif principal Primary objective: This observational study will characterize retrospectively patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer who had received treatment with Herceptin (trastuzumab) in 1st line and who were without progression for at least three years.

Secondary objectives:
The secondary objectives of this study were to describe:
- The progression-free survival, time to progression and patients overall survival;
- Modalities of use of trastuzumab, the duration of treatment and the reasons leading to treatment discontinuation;
- Antineoplastic treatments in combination with trastuzumab and after discontinuation of trastuzumab treatment;
- Relevant biological tumor markers;
- The safety of trastuzumab treatment.
Critères d'inclusion Inclusion criteria:
- Woman >= 18 years;
- With HER2-positive metastatic breast cancer or locally-advanced breast cancer;
- Treated with trastuzumab as first-line therapy;
- Without progression for at least 3 years after initiation of trastuzumab treatment;
- Alive or not alive, and treated or not treated with trastuzumab at the time of inclusion;
For patients alive at the time of inclusion:
- Having been informed orally and in writing about the study and having given their written consent to the automatic processing of her personal data and their consultation by a duly authorized third party;
- For the patients who accepted the centralized histological analysis of their primitive tumor, a written consent.

Exclusion criteria:
- Disease progression <3 years after beginning 1st-line therapy with Herceptin.
Type de population
Age Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Population concernée Sick population
Pathologie D05 - Carcinoma in situ of breast
Sexe Woman
Champ géographique National
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2011
Année du dernier recueil 2012
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individuals
Détail du nombre d'individus 160
Données
Activité de la base Data collection completed
Type de données recueillies Clinical data
Données cliniques, précisions Medical registration
Détail des données cliniques recueillies evaluation/inclusion criteria - initial breast cancer diagnosis - neo-adjuvant treatments - adjuvant treatments - entry in metastatic or locally advanced disease - adverse events since Herceptin® initiation - Progression - Evaluation at M6 and M12 - chemotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - hormonotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - Progression after 1 and 2nd lines - treatment by Herceptin® in neo-adjuvant/adjuvant - treatment by Herceptin® in metastatic
Existence d’une biothèque No
Paramètres de santé étudiés Health event/morbidity
Health event/mortality
Health care consumption and services
Consommation de soins, précisions Medicines consumption
Modalités
Mode de recueil des données eCRF
Nomenclatures employées CDISC
Procédures qualité utilisées GCP/GVP
Suivi des participants Yes
Modalités de suivi des participants Monitoring by contact with the referring doctor
Appariement avec des sources administratives No
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Yes
Accès aux données agrégées Access on specific project only
Accès aux données individuelles Access on specific project only

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