Date de modification : 30/06/2022 | Version : 1 | ID : 74136
Général | |
Identification | |
Nom détaillé | A Retrospective Study to Characterize Patients With HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer, Treated by Herceptin® as 1st Line-therapy and Without Progression for at Least 3 Years Followed by a 1-year Prospective Study for Patients Still Alive |
Sigle ou acronyme | LORHA |
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML23001 |
Thématiques générales | |
Domaine médical |
Cancer research |
Etude en lien avec la Covid-19 |
No |
Pathologie, précisions | HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer |
Déterminants de santé |
Iatrogenic Medicine |
Mots-clés | Herceptin |
Responsable(s) scientifique(s) | |
Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
data_sharing_france@roche.com | |
Organisme | Roche SAS |
Collaborations | |
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
No |
Financements | |
Financements |
Private |
Gouvernance de la base de données | |
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Yes |
Contact(s) supplémentaire(s) | |
Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
Caractéristiques | |
Type de base de données | |
Type de base de données |
Study databases |
Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Cohort study |
Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services |
Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
Objectif de la base de données | |
Objectif principal |
Primary objective: This observational study will characterize retrospectively patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer who had received treatment with Herceptin (trastuzumab) in 1st line and who were without progression for at least three years.
Secondary objectives: The secondary objectives of this study were to describe: - The progression-free survival, time to progression and patients overall survival; - Modalities of use of trastuzumab, the duration of treatment and the reasons leading to treatment discontinuation; - Antineoplastic treatments in combination with trastuzumab and after discontinuation of trastuzumab treatment; - Relevant biological tumor markers; - The safety of trastuzumab treatment. |
Critères d'inclusion |
Inclusion criteria:
- Woman >= 18 years; - With HER2-positive metastatic breast cancer or locally-advanced breast cancer; - Treated with trastuzumab as first-line therapy; - Without progression for at least 3 years after initiation of trastuzumab treatment; - Alive or not alive, and treated or not treated with trastuzumab at the time of inclusion; For patients alive at the time of inclusion: - Having been informed orally and in writing about the study and having given their written consent to the automatic processing of her personal data and their consultation by a duly authorized third party; - For the patients who accepted the centralized histological analysis of their primitive tumor, a written consent. Exclusion criteria: - Disease progression <3 years after beginning 1st-line therapy with Herceptin. |
Type de population | |
Age |
Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
Population concernée |
Sick population |
Pathologie | D05 - Carcinoma in situ of breast |
Sexe |
Woman |
Champ géographique |
National |
Collecte | |
Dates | |
Année du premier recueil | 2011 |
Année du dernier recueil | 2012 |
Taille de la base de données | |
Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individuals |
Détail du nombre d'individus | 160 |
Données | |
Activité de la base |
Data collection completed |
Type de données recueillies |
Clinical data |
Données cliniques, précisions |
Medical registration |
Détail des données cliniques recueillies | evaluation/inclusion criteria - initial breast cancer diagnosis - neo-adjuvant treatments - adjuvant treatments - entry in metastatic or locally advanced disease - adverse events since Herceptin® initiation - Progression - Evaluation at M6 and M12 - chemotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - hormonotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - Progression after 1 and 2nd lines - treatment by Herceptin® in neo-adjuvant/adjuvant - treatment by Herceptin® in metastatic |
Existence d’une biothèque |
No |
Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services |
Consommation de soins, précisions |
Medicines consumption |
Modalités | |
Mode de recueil des données | eCRF |
Nomenclatures employées | CDISC |
Procédures qualité utilisées | GCP/GVP |
Suivi des participants |
Yes |
Modalités de suivi des participants |
Monitoring by contact with the referring doctor |
Appariement avec des sources administratives |
No |
Valorisation et accès | |
Valorisation et accès | |
Accès | |
Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Yes |
Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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