MELANIS - Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU).

Responsable(s) :
Roche Medical data center

Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74085

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Nom détaillé Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU).
Sigle ou acronyme MELANIS
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ML29964
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Dermatologie, vénérologie
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions Onco dermatologie, mélanome BRAF V600
Déterminants de santé Produits de santé
Mots-clés cobimetinib
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Roche Medical data center
Adresse 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourt
Email data_sharing.france@roche.com
Organisme Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Roche SAS
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif principal : Estimer la survie globale des patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression de la maladie (PFS)
- Identifier les facteurs pronostiques de la survie globale
- Identifier les facteurs pronostiques de la survie sans progression de la maladie (PFS)
- Décrire la réponse au traitement (évaluation globale du médecin)
- Décrire le délai d'arrêt du traitement.
- Caractériser les effets indésirables ciblés du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation.
- Décrire le profil de sécurité à long terme du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation.
Objectifs exploratoires :
- Décrire la population de patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib.
- Décrire l'utilisation du cobimetinib en association avec le vemurafenib.
Critères d'inclusion Critères d'inclusion :
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients inclus dans le programme d’accès précoce (TAU) à partir du 26 février 2015
- Patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 et traités par cobimetinib en association avec Zelboraf® (vemurafenib).
- Pour les patients vivants : les patients qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude, qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de qualité et qui ont signé le formulaire de consentement.
OU
- Pour les patients décédés avant la période d'inclusion : les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition lorsqu'ils étaient en vie.
Critères d'exclusion :
- Patients vivants incapables de donner leur consentement éclairé
- Patients ayant déjà participé à un essai clinique sur le cobimetinib.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2016
Année du dernier recueil 2018
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 198
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Type de données collectées : consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, date de la visite, données démographiques, données cliniques, antécédents médicaux, antécédents de la maladie et traitements antérieurs du mélanome, traitement par cobimetinib, médicaments concomitants pour le mélanome (y compris le vemurafenib), première progression de la maladie, évaluation des lésions (selon l'appréciation du médecin), état vital, événements indésirables ciblés (avant l'inclusion), événements indésirables (après l'inclusion), fin prématurée de l'étude.
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Modalités
Mode de recueil des données eCRF
Nomenclatures employées similaire à CDISC
Procédures qualité utilisées Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Pathologie suivies C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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