PIUS - Patient reported Instanyl Use Study
Responsable(s) :
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Blin Patrick, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Blin Patrick, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Date de modification : 26/10/2017 | Version : 1 | ID : 2943
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Patient reported Instanyl Use Study |
| Sigle ou acronyme | PIUS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS 11.168, CNIL 911153 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Produits de santé |
| Mots-clés | Instanyl®, fentanyl, opioïde, accès douloureux paroxystiques, détournement d'utilisation, abus, mésusage, plan de gestion de risques, cancer, pharmaco-épidémiologie, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Blin |
| Prénom | Patrick |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Nycomed (unconditional support) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | L'étude est réalisée auprès de patients ayant reçu une délivrance d’Instanyl® dans une pharmacie non hospitalière. Les pharmacies ayant délivré ce médicament sont identifiées par le grossiste qui leur distribue le médicament accompagné des lettres d’information (pharmacien et patient) et du questionnaire de l’étude. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L’objectif est d’évaluer le mésusage, le détournement d’utilisation et l’abus d’Instanyl® reportés par les patients en vie réelle. Les données sur les prescriptions hors indication permettront de compléter les données de l’étude réalisée dans les cinq pays du Nord de l’Europe (étude LINUS, record Linkage INstanyl Use Study). |
| Critères d'inclusion | Patient ayant reçu une délivrance d’Instanyl® dans une pharmacie non hospitalière |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Pharmacies non hospitalières en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 600 patients inclus - 600 patients included |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les patients acceptant de participer complètent un questionnaire strictement anonyme. |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Un rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
