OPISEP - Observatoire des premières poussées survenant sous le premier traitement immunomodulateur (IMD) chez des patients souffrant de SEP-RR

Responsable(s) :
VIGNAL Franck, Sanofi Aventis

Date de modification : 14/12/2010 | Version : 1 | ID : 92

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Général
Identification
Nom détaillé Observatoire des premières poussées survenant sous le premier traitement immunomodulateur (IMD) chez des patients souffrant de SEP-RR
Sigle ou acronyme OPISEP
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Numéro CNIL 908245, CPP = NA, AFSSAPS = NA
Thématiques générales
Domaine médical Neurologie
Déterminants de santé Mode de vie et comportements
Autres, précisions sclérose en plaques SEP-RR (Récurrente - Rémittente)
Mots-clés système nerveux central, première poussée sous traitement IMD
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable VIGNAL
Prénom Franck
Téléphone +33 (0)1 57 63 26 47
Email franck.vignal@sanofi-aventis.com
Laboratoire Sanofi Aventis
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Sanofi-aventis France
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Sanofi-aventis France
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les profils de patients souffrant de SEP-RR en fonction du délai d’apparition de la première poussée après mise en route du premier traitement immunomodulateur.
Critères d'inclusion • Patient majeur (≥ 18 ans)
• Patient souffrant de SEP-RR
• Patient présentant, après mise en route du premier traitement immunomodulateur, une première poussée récente (moins de 10 jours)
• Patient acceptant de participer à l’étude
Critère de non inclusion
• Patient participant à une recherche clinique (pré-AMM)
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Territoire français
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2008
Année du dernier recueil 2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus Less than 500 individuals
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Face à face
Données paracliniques, précisions IRM
Données biologiques, précisions Recherche d’anticorps neutralisant des IFN
Données administratives, précisions o Recherche d’anticorps neutralisant des IFN
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Autres
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Autres, précisions Echelle EDSS
Modalités
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Modalités d’accès à la base de données en cours de définition.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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