CHORALE - Etude longitudinale sur des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique Her2+ : observance, conséquences sociales, prise en charge et coût de la chimiothérapie orale
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 149
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique Her2+ : observance, conséquences sociales, prise en charge et coût de la chimiothérapie orale |
| Sigle ou acronyme | CHORALE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | 1493177 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Pathologie, précisions | économie, social |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Mode de vie et comportements Produits de santé Travail |
| Mots-clés | thérapie orale, HER2+, Tyverb |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les médecins ayant accepté de participer à l’étude incluront toutes les patientes éligibles avec un maximum de 7 patientes par médecin. Le suivi des patientes sera de 9 mois à compter de la date d’inclusion, même en cas d’arrêt du traitement oral. Le recueil de données concernant ce suivi après inclusion sera effectué tous les 3 mois à l’occasion de 3 visites réalisées dans le cadre du suivi normal des patientes |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Cette étude a pour objectif principal d’évaluer les conséquences économiques et sociales des thérapies anticancéreuses orales chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique surexprimant Her2 |
| Critères d'inclusion |
• Patiente adulte atteinte d’un cancer du sein métastatique surexprimant Her2
• Patiente pour laquelle une thérapie orale (autre qu'hormonothérapie) doit être initiée le jour de l’inclusion (seule ou en association avec une chimiothérapie cytotoxique ou thérapeutique ciblée administrée par voie intraveineuse). • Patiente acceptant de participer à l’étude |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 400 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Questionnaire d’inclusion, de suivi et auto-questionnaire patiente |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 9 mois pendant lequel seront recueillies les données de suivi (statut de la patiente, activité professionnelle, arrêts maladie, progression de la maladie, score ECOG, posologie actuelle et modifications posologiques du traitement oral, arrêts temporaires ou définitif du traitement oral, motifs des arrêts et des modifications posologiques, poids, traitements associés, autres visites médicales, soins à domicile, hospitalisations, observance). |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
