CKD - REIN - Maladie Rénale Chronique - Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie
Responsable(s) :
STENGEL Bénédicte, Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique
Date de modification : 23/09/2020 | Version : 6 | ID : 3087
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Maladie Rénale Chronique - Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie |
| Sigle ou acronyme | CKD - REIN |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS, no 12- 360; CNIL DR-2012-469; CPP Kremlin-Bicêtre, ID-RCB 2012-A00902-41; International Review Board de l’Inserm avis no 13-108; Codecoh AC-2012-1624 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Pathologie, précisions | Maladie rénale chronique |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé |
| Mots-clés | Dialyse, Qualité de vie, organisation des soins et coût-efficacité des pratiques, biomarqueurs |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | STENGEL |
| Prénom | Bénédicte |
| Adresse |
CESP, Inserm U-1018 16 AVENUE PAUL VAILLANT COUTURIER , 94807 VILLEJUIF Cedex |
| Téléphone | (0)1 45 59 50 39 |
| benedicte.stengel@inserm.fr | |
| Laboratoire | Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique |
| Organisme | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale; PARIS-SACLAY |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | The Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps); ISN iNET-CKD (International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Partenariat public-privé: Financements ANR « Cohortes : investissements d’avenir » 2010 et du PHRC 2010, et d’un partenariat public–privé en cours avec Amgen, Baxter, Fresenius Medical Care, Lilly, Merck Sharp & Dohme-Chibret (MSD France), et Otsuka, et antérieur avec GlaxoSmithKline (GSK), et Genzyme-Sanofi. |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | PARIS-SUD UNIVERSITY |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Biomedicine Agency |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | NANCY UNIVERSITY HOSPITAL, PUBLIC HEALTH |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LYON 3 UNIVERSITY, Economy |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | PICARDIE BIOBANK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CENTRE NATIONAL DE GENOTYPAGE |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM, I2MR, U858 |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ARBOR RESEARCH |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | AMIENS UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | BORDEAUX 2 UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | LYON 1 UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | NANCY UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Etablissement Français du Sang |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | SPEYER |
| Prénom | Elodie |
| Adresse |
CESP, Inserm U-1018 16 AVENUE PAUL VAILLANT COUTURIER , 94807 VILLEJUIF Cedex |
| Téléphone | (0)1 77 74 74 39 |
| elodie.speyer@inserm.fr | |
| Laboratoire | Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique |
| Organisme | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale; PARIS-SACLAY |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Le fichier REIN, qui recense tous les services de néphrologie classés par type et région, permettra de sélectionner 10 centres dans chacune des 5 inter-régions couvertes par les 5 co-coordinateurs de l'étude.Les services participant à l'étude incluront au moins 60 patients atteins de maladie rénale chronique (stade 3-5). |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Le projet de cohorte CKD-REIN a pour objectif général de développer une plateforme de recherche destinée à répondre à des questions clés concernant les déterminants et les biomarqueurs associés au pronostic de la MRC (Maladie Rénale Chronique) et d’évaluer l’efficacité de sa prise en charge. Les hypothèses et objectifs spécifiques sont les suivants:
Dans la MRC Stade 3-5 (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 ml/min/1.73m2) ni dialysée, ni greffée: Hypothèse 1: Des facteurs liés au patient ou à son environnement peuvent être identifiés comme cibles d’intervention pour réduire la progression de la MRC et ses complications. Objectif 1: Etudier un ensemble de facteurs psychosociaux, environnementaux, biocliniques, génétique, et leurs interactions en relation avec la survie, le déclin de la fonction rénale, l’incidence de l’insuffisance rénale terminale (IRT), diverses complications métaboliques, et la survenue de plusieurs évènements aigus (insuffisance rénale aigüe, infections) ou chroniques (évènements cardiovasculaires, cancer, maladie osseuse, décin cognitif, cancer). Hypothèse 2: De nouveaux biomarqueurs prédictifs de la progression et des complications de la MRC peuvent être identifiés Objectif 2: Evaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs en lien avec la progression et les complications de la MRC Hypothèse 3: Les pratiques des services de néphrologie associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Ces pratiques incluent la prise en charge de l’hypertension et des complications (anémie, désordre du métabolisme minéral et osseux, désordre nutritionnel), et le choix du moment pour la création de l’accès vasculaire, l’initiation de la dialyse, et l’inscription sur la liste d'attente de greffe. Objectif 3: Etudier les associations entre ces pratiques et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie et la satisfaction des patients, et l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques dans l’ensemble de la population et par sous groupes de patients définis par l’âge, le sexe, l’origine géographique et le statut diabétique, à l’échelon national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 4: Les prestations de soins associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Elles incluent les programmes d’éducation thérapeutique et diététique, la gestion des abords vasculaires, l’orientation des patients vers la transplantation, l’aide sociale et la coordination entre les intervenants, l’existence de protocole de soins ou la prise en charge par un réseau de soin néphrologique. Objectif 4: Etudier les associations entre ces prestations et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie, ainsi que l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques, à l’échelon national et international (CKDopps). Hypothèse 5: Le rapport coût-efficacité de ces différentes pratiques et prestations peut être mesuré pour quantifier les relations entre bénéfices et coûts, afin d’aider les décideurs à optimiser l’allocation des ressources de santé. Objectif 5: Identifier et quantifer les coûts nets des différentes pratiques et les mettre en relation avec les effets observés sur le devenir des patients, afin de fournir des estimations de leurs rapports coût-efficacité, à la fois au niveau national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 6: Le poids de la MRC modérée et avancée prise en charge en néphrologie peut être évalué Objectif 6 : Estimer l'incidence et la prévalence de la MRC prise en charge en néphrologie en France, selon l’âge, le sexe, la catégorie sociale, le statut diabétique, et selon le stade et le type de MRC. |
| Critères d'inclusion |
La population cible est celle des patients avec une MRC stades 3-5 suivis en néphrologie. Le but est d’obtenir un échantillon de 3600 personnes le plus représentatif possible de cette population, tout en sélectionnant des structures garantissant la faisabilité du protocole d'étude.
La population source est celle des patients suivis en consultation de néphrologie ou par un réseau de soin néphrologique. Critères d’inclusion : sont éligibles pour l’étude tous les patients adultes ayant eu au moins deux valeurs de DFG estimé (DFGe) inférieures à 60 mL/min/1.73m2 à au moins un mois d’intervalle, quel que soit le type de néphropathie sous-jacente, et qui ne sont ni dialysés, ni transplantés. Critères d’exclusion : patients de moins de 18 ans, qui ne peuvent pas donner de consentement éclairé ou ne souhaitent pas participer, et ceux ne résidant pas en France ou qui prévoient de déménager. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | N18 - Néphropathie chronique |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Territoire Français. Le projet CKD-Rein participe en partie au projet international Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps). |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 3033 patients |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Traitement, mesures cliniques (pression artérielle, poids, taille), nutrition |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Qualité de vie, statut fonctionnel, dépression, satisfaction des soins, relations familiales, activité physique, sommeil, |
| Données biologiques, précisions | Prélèvements sang et urine, ADN, ARN |
| Données administratives, précisions | État-civil, Identité, Données d'identification, Pathologie, affection, Antécédents familiaux, Données relatives aux soins, Habitude de vie, Situation familiale, Situation professionnelle, Scolarité, formationIdentité/données d'identification des investigateursMesures cliniques et anthropométriques |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Urothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | Questionnaires validés: SF12, KDQoL, CESD, ADL/IADL, FRI, GPAQ |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Le recueil des données se fera à travers des questionnaires qui seront remplis par les assistants de recherche clinique (ARCs), les patients, les médecins et les chefs de service, à l'entrée dans l'étude et durant le suivi, à l'occasion d'une consultation de routine dans les services de néphrologie participants à l'étude. |
| Procédures qualité utilisées | Biobanque CKDREIN, située à Amiens, a recu les autorisations adéquates CODECOH n° AC-2012-1624 |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative Suivi par croisement avec un registre de morbidité |
| Détail du suivi | durée de suivi: 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Projet d'appariement avec les bases de données de l'assurance maladie. |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/CKD-REIN |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=CKD-REIN |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Lien vers le document | CKD-Rein.pdf |
| Description | Plaquette présentation CID 2016 |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://ckdrein.inserm.fr/ |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Les données collectées auprès des patients dans le cadre de CKD-REIN (données sociodémographiques, environnementales, prise en charge thérapeutique, organisation des centre de prise en charge de la Maladie Rénale Chronique (MRC)) constitueront une plateforme de recherche unique d'intérêt majeur pour nombre d'organisations publiques et privées impliquées dans la recherche sur la maladie rénale chronique.
CKD-REIN encouragera l'utilisation de ces données dans le cadre de projets innovants qui pourraient être menés par des équipes de recherche externes ou des industriels. L'accès à la base de données sera déterminée au cas par cas par le comité de pilotage du projet en accord avec le comité scientifique. Les questions de propriété intellectuelle et de contractualisation seront pris en charge par Inserm-transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques, ainsi qu'à l'utilisation de la biobanque en regard à la valeur des apports scientifiques du projet dans la mesure ou cette ressource est périssable et qu'il convient d'en éviter la délétion. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
