SURDIAGENE: SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtique - Cohorte de patients atteints de type diabète type 2: polymorphisme génétique et analyse longitudinale de la fonction rénale
Responsable(s) :
Hadjadj Samy, CIC 0802
Date de modification : 22/01/2019 | Version : 3 | ID : 4071
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de type diabète type 2: polymorphisme génétique et analyse longitudinale de la fonction rénale |
| Sigle ou acronyme | SURDIAGENE: SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtique |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP : N°03.10.19 du 24/11/2003 ; DGS 2003/0530 du 15/12/2003 ; CNIL : en attente |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme Urologie, andrologie et néphrologie |
| Déterminants de santé |
Génétique Nutrition Produits de santé |
| Mots-clés | événements de santé, fonction rénale, cardio-vasculaire, décès, population, système de santé |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Hadjadj |
| Prénom | Samy |
| Adresse | Centre d'investigation Clinique - Inserm 0802 ; 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; 86021 Poitiers Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 49 44 46 89 |
| samy.hadjadj@gmail.com | |
| Laboratoire | CIC 0802 |
| Organisme | CHU de |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : collaboration aux cohortes D2NG et DIABHCAR (cf article Hadjadj S et al Diabetes Care 2008) |
| Autres | Autres cohortes apparentées : diab 2 nephro gene (étude cas témoin de la génétique de la néphropathie diabétique) diabhycar (données génétiques disponible pour les sujets français inclus dans l'essai thérapeutique) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | PHRC régional 2000 / PHRC interrégional 2004 / association GEMMS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU de Poitiers |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions : 01/01/2009 Nombre de sujets nécessaire : [1000-5000[ Détail de ce nombre : Calcul initial fondé sur des données de fréquence génotypique de moindre pertinence en 2009 par rapport à 2002 (date de conception). |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
PRINCIPAL : étudier les déterminants génétiques associés à la modification de la fonction rénale (modification de la clairance de la créatinine)
SECONDAIRES : 1- étudier les déterminants génétiques associés à la modification de l’excrétion urinaire d’albumine 2- étudier les déterminants génétiques associés aux autres complications dégénératives du diabète (rétinopathie, événement cardiovasculaire) |
| Critères d'inclusion |
B1. Diabète de type 2 (DT2):
Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2. La distinction entre diabète de type 1 (DT1) et DT2 est parfois délicate. Nous retenons comme critère de diagnostic du DT2 : - âge au diagnostic supérieur ou égal à 35 ans - insulino-requérance apparue plus de 2 ans après le diagnostic de diabète - absence de diabète secondaire - absence de cétonurie au diagnostic B2. Suivi longitudinal : Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2 dont le suivi du diabète sur au moins 1 an comprend un recueil de données cliniques (pression artérielle, poids) et biologiques (hémoglobine glyquée, créatininémie, excrétion urinaire d’albumine) permettant d’analyser l’évolution de la néphropathie et des autres complications dégénératives (rétiniennes et cardiovasculaires) B3. Définition des sujets non incluables : Les sujets ne pouvant pas participer à l’étude SURDIAGENE sont les sujets qui présentent a) des critères médicaux de non inclusion - ne présentant pas un diabète ou présentant un DT1 ou un diabète secondaire - présentant une néphropathie évoquant une atteinte rénale non diabétique (l’hypertension artérielle n’est pas considérée comme un critère d’exclusion sauf si la néphropathie hypertensive précédait la découverte du diabète) : -protéinurie au moment du diagnostic de diabète -néphropathie glomérulaire non diabétique prouvée par biopsie rénale -néphropathie vasculaires pures -hématurie glomérulaire confirmée ou uropathie malformative -néphrite interstitielle chronique dont antécédents de pyélonéphrite ou d’infections urinaires persistantes - dont le suivi est inférieur à 1 an b) présentent des critères légaux de non inclusion (loi du 20 décembre 1988 modifiée) - mineurs - majeurs protégés par la loi - privés de liberté - en état de mort cérébrale - n'ayant pas donné leur consentement de participation écrit, signé après information - les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent - non affiliés à la Sécurité Sociale |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Local |
| Détail du champ géographique | Poitiers (Vienne) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 12/2003 |
| Année du dernier recueil | 2020 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1200 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique : Au cours du suivi Périodicité de l'examen : 2 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : Poids, pression artérielle, données biologiques : créatininémie, albumine urinaire, HBA1C |
| Données biologiques, précisions | Fonction rénale et équilibre glycémique :La fonction rénale est basée sur une mesure de la créatinine plasmatique et une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé par les formules MDRD et CKD-EPI).L’atteinte rénale du diabéte (initiale et dans le suivi) est également caractérisée via l’excrétion urinaire d’albumine et le ratio Albumine urinaire/créatinine urinaire. Cela permet se stader le niveau d’atteinte rénale en plus du DFG.L’équilibre glycémique est estimé via la mesure de l’hémoglobine glyquée (HbA1c). |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma ADN Autres |
| Détail des éléments conservés | autres: urines ; buffy coat |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Examens biologiques : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Autre(s) procédure(s) qualité : procédure interne INSERM CIC 802 en cours de développement Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ansMise à jour des données tous les 2 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | CépiDC |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SURDIAGENE |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Lien vers le document | Surdiagene.pdf |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Demande à faire auprès du responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
