ANRS EP66 SEPTAVIH - Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé

Responsable(s) :
Dr ALLAVENA Clotilde, CHU de Nantes
Pr MEYER Laurence, Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018
Pr BLAIN Hubert, CHU de Montpellier
Dr MAKINSON Alain, CHU de Montpellier
Dr SLAMA Laurence, Hôtel Dieu, AP-HP

Date de modification : 26/03/2020 | Version : 1 | ID : 73421

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Nom détaillé Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé
Sigle ou acronyme ANRS EP66 SEPTAVIH
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) NCT03958786 , CPP 19020-41026
Thématiques générales
Domaine médical Gériatrie
Maladies infectieuses
Médecine interne
Pathologie, précisions HIV
Déterminants de santé Addictions et toxicomanie
Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Iatrogénie
Mode de vie et comportements
Systèmes de soins et accès aux soins
Mots-clés Infection par le VIH, fragilité, gériatrie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Dr ALLAVENA
Prénom Clotilde
Adresse Service des Maladies Infectieuses _ CHU de Nantes
1 pl Alexis Ricordeau - 44093 NANTES Cedex 1
Email clotilde.allavena@chu-nantes.fr
Laboratoire CHU de Nantes
Nom du responsable Pr MEYER
Prénom Laurence
Adresse CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud
Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE
Email laurence.meyer@inserm.fr
Laboratoire Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018
Nom du responsable Pr BLAIN
Prénom Hubert
Adresse Pôle de Gérontologie- CHU de Montpellier
Centre Antonin Balmes - 39 avenue Charles Flahault - 34295 MONTPELLIER Cedex 5
Email h-blain@chu-montpellier.fr
Laboratoire CHU de Montpellier
Nom du responsable Dr MAKINSON
Prénom Alain
Adresse Service des Maladies Infectieuses - CHU de Montpellier
191 ave du Doyen Gaston Giraud - 34090 MONTPELLIER
Email a-makinson@chu-montpellier.fr
Laboratoire CHU de Montpellier
Nom du responsable Dr SLAMA
Prénom Laurence
Adresse Centre de diagnostic et de Thérapeutique - Hôtel Dieu AP- HP
1 pl du Parvis de Notre-Dame - 75181 PARIS cedex 4
Email laurence.meyer@aphp.fr
Laboratoire Hôtel Dieu, AP-HP
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Collaborations avec autres équipes de recherche sur thématiques similaires (ANRS CO4, ANRS CO3, cohortes en population générale)
Financements
Financements Mixte
Précisions ANRS, MSD, ViiV, Gilead
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur ANRS
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Labellisations et évaluations de la base de données non
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact RAHO-MOUSSA -Cheffe de projet
Prénom Mariem
Adresse CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud
Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE FRANCE
Téléphone 01 49 59 19 83
Email mariem.raho-moussa@inserm.fr
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Etude proposée à tous patients vivant avec le VIH suivis dans les 16 centres participants en France et répondant aux critères d'éligibilité
Objectif de la base de données
Objectif principal Evaluer la prévalence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH de 70 ans et plus.
Objectifs secondaires :
Etudier et décrire la fragilité chez des PVVIH âgées de 70 ans et plus selon les différents index : Fried, Index de déficits cumulés, score HAS, VACS index
Etudier l'association entre fragilité et différents paramètres spécifiques de l'infection VIH et d'autres paramètres non spécifiques
Identifier les facteurs associés à la fragilité à M0 et à l'évolution ou la régression de la fragilité durant les 12 mois de suivi
Etudier la survenue d'ébvènements péjoratifs de santé dans les 12 mois de suivi (chutes, passages aux urgences, hospitalisations, institutionnalisation, perte d'un point d'iADL, décès)
Eva:luer la prévalence de la sarcopénie et de l'ostéoporose
Décrire la population (caractéristiques socio-démographiques, niveau socio-économique, historique infection VIH et traitements, comorbidités, polymédication, santé mentale, qualité de vie, etc)
Etudier les marqueurs inflammatoires et d'immuno-sénescence à M0
Critères d'inclusion Principaux critères d'inclusion :
- Age >= 70 ans
- infection par le VIH-1
- traitement antirétroviral depuis au moins 12 mois
Principaux critères de non-inclusion :
- Personne participant à une autre recherche avec période d'exclusion toujours en cours lors de l'inclusion
- personne sous protection juridique ou privée de liberté
- infection isolée par le VIH-2
- pronostic vital <6mois
Début des inclusions = 15/05/20219
Fin des inclusions = 24/01/2020
Type de population
Age Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]
Sexe Masculin
Féminin
Autres
Champ géographique National
Détail du champ géographique 16 centres participants en France : Médecine Interne Hôp de Bicêtre APHP, Médecine Interne Antoine Béclère APHP, Immunologie Clinique Hôtel Dieu APHP, Maladies Infectieuses Pitié Salpétrière APHP, Maladies Infectieuses CHU de Martinique, HDJ Infectiologie Hôp St André Bordeaux, Maladies Infectieuses Hôp Pellegrin Bordeaux, Maladies Infectieuses CHU de Montpellier, Infectiologie CHU de Nantes, Infectiologie CHU de Nice , Maladies Infectieuses CHU Pontchaillou Rennes, Centre de soins VIH CHU de Strasbourg, Maladies Infectieuses CHU de Grenoble Alpes, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique Hôtel Dieu Paris AP-HP
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2019
Année du dernier recueil 2021
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 512
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Historique Infection VIH/ SIDA et traitements antirétroviraux, Antécédents médicaux, comorbidités, traitements concomittents, biométrie, evaluation gériatrique simplifiée M0 et M12 : tests physiques (SPPB, TUG, équilibre unipodal, force de préhension), test cognitif (MoCA), ADL, iADL, score de fragilité HAS, index VACS. Recueil des évènements de santé à toutes les visites : chutes graves, chutes à répétition, passages aux urgences, hospitalisations non programmées, institutionnalisation, perte d'une activité de la vie quotidienne, décès
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Autoquestionnaires : Dépistage symptômes dépressifs (CES-D), qualité de vie (WHOQOL-OLD) et symptômes perçus liés au VIH (HIV Symptom Distress Module). En face à face : recueil du niveau socio-économique (score EPICES), conditions de vie, services au domicile, etc
Données paracliniques, précisions DXA scanner corps entier entre M0 et M6
Données biologiques, précisions Bilan Immuno-virologique, hématologique, biochimique et métabolique
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
Détail des éléments conservés Biothèque à la visite M0
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Autres
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Autres, précisions Syndrome de fragilité
Modalités
Mode de recueil des données prospectif
Nomenclatures employées ATC médicaments , CIM10 cause de décès
Procédures qualité utilisées monitorage basé sur les risques (sur site et à distance), procédures de datamanagement planifié
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par convocation du participant
Détail du suivi 3 visites sur sites M0, M6, M12. Réevaluation des critères de fragilité à M12
Pathologie suivies B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]
R26 - Anomalies de la démarche et de la motilité
R41 - Autres symptômes et signes relatifs aux fonctions cognitives et à la conscience
M80-M85 - Anomalies de la densité et de la structure osseuse
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Autres informations https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03958786
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Non existante
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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