ANRS EP66 SEPTAVIH - Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé
Responsable(s) :
Dr ALLAVENA Clotilde, CHU de Nantes
Pr MEYER Laurence, Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018
Pr BLAIN Hubert, CHU de Montpellier
Dr MAKINSON Alain, CHU de Montpellier
Dr SLAMA Laurence, Hôtel Dieu, AP-HP
Pr MEYER Laurence, Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018
Pr BLAIN Hubert, CHU de Montpellier
Dr MAKINSON Alain, CHU de Montpellier
Dr SLAMA Laurence, Hôtel Dieu, AP-HP
Date de modification : 26/03/2020 | Version : 1 | ID : 73421
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé |
| Sigle ou acronyme | ANRS EP66 SEPTAVIH |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | NCT03958786 , CPP 19020-41026 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gériatrie Maladies infectieuses Médecine interne |
| Pathologie, précisions | HIV |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Iatrogénie Mode de vie et comportements Systèmes de soins et accès aux soins |
| Mots-clés | Infection par le VIH, fragilité, gériatrie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Dr ALLAVENA |
| Prénom | Clotilde |
| Adresse |
Service des Maladies Infectieuses _ CHU de Nantes 1 pl Alexis Ricordeau - 44093 NANTES Cedex 1 |
| clotilde.allavena@chu-nantes.fr | |
| Laboratoire | CHU de Nantes |
| Nom du responsable | Pr MEYER |
| Prénom | Laurence |
| Adresse |
CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE |
| laurence.meyer@inserm.fr | |
| Laboratoire | Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018 |
| Nom du responsable | Pr BLAIN |
| Prénom | Hubert |
| Adresse |
Pôle de Gérontologie- CHU de Montpellier Centre Antonin Balmes - 39 avenue Charles Flahault - 34295 MONTPELLIER Cedex 5 |
| h-blain@chu-montpellier.fr | |
| Laboratoire | CHU de Montpellier |
| Nom du responsable | Dr MAKINSON |
| Prénom | Alain |
| Adresse |
Service des Maladies Infectieuses - CHU de Montpellier 191 ave du Doyen Gaston Giraud - 34090 MONTPELLIER |
| a-makinson@chu-montpellier.fr | |
| Laboratoire | CHU de Montpellier |
| Nom du responsable | Dr SLAMA |
| Prénom | Laurence |
| Adresse |
Centre de diagnostic et de Thérapeutique - Hôtel Dieu AP- HP 1 pl du Parvis de Notre-Dame - 75181 PARIS cedex 4 |
| laurence.meyer@aphp.fr | |
| Laboratoire | Hôtel Dieu, AP-HP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Collaborations avec autres équipes de recherche sur thématiques similaires (ANRS CO4, ANRS CO3, cohortes en population générale) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | ANRS, MSD, ViiV, Gilead |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ANRS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Labellisations et évaluations de la base de données | non |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | RAHO-MOUSSA -Cheffe de projet |
| Prénom | Mariem |
| Adresse |
CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE FRANCE |
| Téléphone | 01 49 59 19 83 |
| mariem.raho-moussa@inserm.fr | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Autre traitement ou procédure |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Etude proposée à tous patients vivant avec le VIH suivis dans les 16 centres participants en France et répondant aux critères d'éligibilité
|
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Evaluer la prévalence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH de 70 ans et plus.
Objectifs secondaires : Etudier et décrire la fragilité chez des PVVIH âgées de 70 ans et plus selon les différents index : Fried, Index de déficits cumulés, score HAS, VACS index Etudier l'association entre fragilité et différents paramètres spécifiques de l'infection VIH et d'autres paramètres non spécifiques Identifier les facteurs associés à la fragilité à M0 et à l'évolution ou la régression de la fragilité durant les 12 mois de suivi Etudier la survenue d'ébvènements péjoratifs de santé dans les 12 mois de suivi (chutes, passages aux urgences, hospitalisations, institutionnalisation, perte d'un point d'iADL, décès) Eva:luer la prévalence de la sarcopénie et de l'ostéoporose Décrire la population (caractéristiques socio-démographiques, niveau socio-économique, historique infection VIH et traitements, comorbidités, polymédication, santé mentale, qualité de vie, etc) Etudier les marqueurs inflammatoires et d'immuno-sénescence à M0 |
| Critères d'inclusion |
Principaux critères d'inclusion :
- Age >= 70 ans - infection par le VIH-1 - traitement antirétroviral depuis au moins 12 mois Principaux critères de non-inclusion : - Personne participant à une autre recherche avec période d'exclusion toujours en cours lors de l'inclusion - personne sous protection juridique ou privée de liberté - infection isolée par le VIH-2 - pronostic vital <6mois Début des inclusions = 15/05/20219 Fin des inclusions = 24/01/2020 |
| Type de population | |
| Age |
Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] |
| Sexe |
Masculin Féminin Autres |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 16 centres participants en France : Médecine Interne Hôp de Bicêtre APHP, Médecine Interne Antoine Béclère APHP, Immunologie Clinique Hôtel Dieu APHP, Maladies Infectieuses Pitié Salpétrière APHP, Maladies Infectieuses CHU de Martinique, HDJ Infectiologie Hôp St André Bordeaux, Maladies Infectieuses Hôp Pellegrin Bordeaux, Maladies Infectieuses CHU de Montpellier, Infectiologie CHU de Nantes, Infectiologie CHU de Nice , Maladies Infectieuses CHU Pontchaillou Rennes, Centre de soins VIH CHU de Strasbourg, Maladies Infectieuses CHU de Grenoble Alpes, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique Hôtel Dieu Paris AP-HP |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2019 |
| Année du dernier recueil | 2021 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 512 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Historique Infection VIH/ SIDA et traitements antirétroviraux, Antécédents médicaux, comorbidités, traitements concomittents, biométrie, evaluation gériatrique simplifiée M0 et M12 : tests physiques (SPPB, TUG, équilibre unipodal, force de préhension), test cognitif (MoCA), ADL, iADL, score de fragilité HAS, index VACS. Recueil des évènements de santé à toutes les visites : chutes graves, chutes à répétition, passages aux urgences, hospitalisations non programmées, institutionnalisation, perte d'une activité de la vie quotidienne, décès |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaires : Dépistage symptômes dépressifs (CES-D), qualité de vie (WHOQOL-OLD) et symptômes perçus liés au VIH (HIV Symptom Distress Module). En face à face : recueil du niveau socio-économique (score EPICES), conditions de vie, services au domicile, etc |
| Données paracliniques, précisions | DXA scanner corps entier entre M0 et M6 |
| Données biologiques, précisions | Bilan Immuno-virologique, hématologique, biochimique et métabolique |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma |
| Détail des éléments conservés | Biothèque à la visite M0 |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Autres, précisions | Syndrome de fragilité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | prospectif |
| Nomenclatures employées | ATC médicaments , CIM10 cause de décès |
| Procédures qualité utilisées | monitorage basé sur les risques (sur site et à distance), procédures de datamanagement planifié |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par convocation du participant |
| Détail du suivi | 3 visites sur sites M0, M6, M12. Réevaluation des critères de fragilité à M12 |
| Pathologie suivies | B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] |
| R26 - Anomalies de la démarche et de la motilité | |
| R41 - Autres symptômes et signes relatifs aux fonctions cognitives et à la conscience | |
| M80-M85 - Anomalies de la densité et de la structure osseuse | |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Autres informations | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03958786 |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Non existante |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
